国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

　　二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

　　三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

　　四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。

　　五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。

　　六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

　　七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

　　各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十九日


北京市人民政府


北京市人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法 　

（北京市人民政府令第152号）
《北京市人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法》已经2004年11月16日市人民政府第33次常务会议审议通过，现予公布，自2005年1月1日起施行。
市 长 王岐山
二〇〇四年十一月二十三日



北京市人民防空工程和普通地下室安全使用管理办法

第一条 为了加强本市人民防空工程和普通地下室的安全使用管理，保障人民群众生命和财产安全，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内用于生产经营、居住、办公等人员聚集场所的人民防空工程、普通地下室（以下统称“地下空间”）的安全使用管理。法律、法规另有规定的从其规定。
第三条 本市地下空间的安全使用，坚持谁所有谁负责，谁使用谁负责的原则。
地下空间的安全责任由产权人负责；产权人委托管理单位管理的，由管理单位负责。
地下空间的使用人应当服从产权人、管理单位的管理，对使用行为负责。
第四条 利用地下空间从事商业、文化娱乐业、旅店业以及其他生产经营活动或者作为居住场所的，地下空间的产权人、管理单位应当保证地下空间符合下列条件：
（一）符合防火、卫生等管理规定，并经公安消防机构、卫生主管部门检查合格。
（二）房屋建筑安全，不存在危险构件。
（三）具有上下水、卫生间、用电设施。
（四）通风良好，设置机械通风系统或者空气调节装置，并保证有效使用。地下空间平时使用必需的新风量，以及相应的新风系统、回风系统等设置符合设计规范要求。
（五）具有防汛、防雨水倒灌设施。
（六）按规定设置和配备机械防烟排烟系统、自动喷淋系统、应急照明系统、火灾自动报警系统以及其他消防设施和器材。
第五条 地下空间的产权人、管理单位利用地下空间，应当遵守下列规定：
（一）制定落实治安、消防、卫生、建筑等管理法律、法规、规章的具体措施。
（二）建立防火、防汛、治安、卫生等责任制度。提供给他人使用的，与使用人签订地下空间安全使用责任书，明确使用人对地下空间的安全使用义务，并对使用人履行义务的情况进行监督；发现使用人违反安全管理法律、法规、规章或者安全使用义务的，及时制止、纠正，并向有关行政主管部门报告。
（三）使用人民防空工程，应当按照所在地区、县人民防空主管部门批准的要求使用。
（四）不得擅自改变地下空间工程的主体结构或者拆除地下空间工程的设备设施。
（五）安全出口和疏散通道符合安全规范。安全出口不得采用卷帘门、转门、吊门或者侧拉门，门向疏散方向开启。
（六）在地下空间的入口处设置人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门制发的人民防空工程、普通地下室使用标志牌。
（七）建立安全设施检查、维修管理制度，保障安全设施正常使用。
（八）对有关行政主管部门检查发现的事故隐患，在规定的时间内予以消除。
（九）依法及时报告火灾、传染病疫情等突发性事件。
（十）不得将地下空间出租给无合法有效证件、证明的单位或者个人。
（十一）遵守国家及本市其他有关地下空间安全使用的管理规定。
第六条 地下空间的使用人，应当遵守下列规定：
（一）履行地下空间安全使用责任书中的安全使用义务和本办法第五条第（四）睢⒌冢ò耍┫睢⒌冢ň牛┫畹墓娑ā?
（二）根据不同的使用性质，保证地下空间在使用中符合国家规定的相关行业的卫生标准。
（三）装饰、装修材料符合国家和本市规定的消防、卫生要求；进行装饰、装修等施工作业期间，不得投入使用。
（四）不得存放液化石油气钢瓶，不得使用液化石油气和闪点小于60°C的液体做燃料。
（五）保障安全出口、疏散通道畅通，有人时不得上锁。
（六）不得在地下空间内从事危险化学品、烟花爆竹等危险物品的生产经营。不得在地下空间内储存易燃易爆物品。
（七）按照国家有关消防安全技术规定安装、使用电器产品，设计、敷设用电线路；禁止超负荷用电。
（八）不得在地下空间内设置油浸电力变压器和其他油浸电气设备。
（九）地下空间内所容纳的人员不得超过核定人数。核定人数的具体办法和标准，由市人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门制定。
（十）对从业人员进行安全教育，并制定安全事故应急救援预案。
（十一）遵守国家及本市其他有关地下空间安全使用的管理规定。
第七条 利用地下空间从事旅店业，设置宿舍，以及作为其他居住场所的，地下空间的产权人、管理单位、使用人除应当遵守本办法第五条、第六条规定外，还应当遵守下列规定：
（一）房间内人均使用面积不得少于4平方米。
（二）不得设置上下床。
（三）配备有效的防灭病媒生物设施、消毒设施和垃圾、废弃物的存放专用设施。
第八条 利用地下空间开办商场（商店、市场）的，其营业场所不得设置在地下三层以及地下三层以下。禁止利用地下空间开办商品批发市场。
第九条 本市各级人民政府领导本行政区域的地下空间安全使用管理工作。
市和区、县人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门分别负责人民防空工程、普通地下室安全使用的综合管理工作。市和区、县安全生产监督管理部门负责对地下空间内安全生产工作实施综合监督管理。
规划、公安、卫生、工商、文化等行政主管部门，应当按照法律、法规、规章和市人民政府规定的安全监管职责，负责地下空间安全使用的相关管理工作。
第十条 市和区、县人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门应当健全所管理的地下空间的数量、位置、面积、产权人和管理单位等基本情况的记录档案。区、县人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门应当将记录档案提供给街道办事处和乡、镇人民政府使用。
第十一条 街道办事处和乡、镇人民政府组织、协调并监督人民防空、建设（房屋）、安全生产、规划、公安、卫生、工商、文化等职能部门派出机构或者专职人员对本辖区内地下空间的行政执法工作。
街道办事处和乡、镇人民政府应当建立对本辖区内地下空间安全使用的巡视制度，定期清查本辖区内地下空间的使用情况；发现违法使用地下空间或者地下空间存在事故隐患的，及时通知有关行政主管部门。有关行政主管部门接到通知后，应当及时依法处理。
第十二条 平时使用人民防空工程，应当按照规定经所在地区、县人民防空主管部门批准，取得《人防工程使用证》。
第十三条 本市对普通地下室的使用实行登记备案制度。
产权人或者管理单位出租普通地下室的，应当与承租人签订书面租赁合同，并自合同签订之日起15日内向普通地下室所在地的建设（房屋）行政主管部门登记备案。
产权人或者管理单位使用普通地下室的，应当自开始使用之日起15日内向普通地下室所在地的建设（房屋）行政主管部门登记备案。
第十四条 安全生产、人民防空、建设（房屋）、公安、卫生、工商、文化等负有地下空间安全使用管理职责的行政主管部门对利用地下空间从事生产经营的单位进行监督检查时，行使以下职权：
（一）进入地下空间进行检查，调阅有关资料，向有关单位和人员了解情况。
（二）对检查中发现的安全生产违法行为，当场予以纠正或者要求限期改正；对依法应当给予行政处罚的行为，依法作出行政处罚决定。
（三）对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除；重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令有关人员从危险区域内撤出，责令暂时停产停业或者停止使用；重大事故隐患排除后，经审查同意，方可恢复生产经营和使用。
（四）对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押，并应当在15日内依法作出处理决定。
第十五条 地下空间的产权人、管理单位违反本办法第四条规定，未能保证地下空间符合利用条件的，对从事经营活动的，由人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门责令改正，并处3万元罚款；对从事非经营活动的，由人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门责令改正，并处1000元罚款。
第十六条 地下空间的产权人、管理单位违反本办法第五条规定，不履行安全管理义务的，由有关部门依照下列规定处罚：
（一）违反本办法第五条第（一）项、第（二）项规定的，由人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门处500元以上1000元以下罚款。
（二）违反本办法第五条第（六）项规定的，由人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门处500元以上1000元以下罚款。
（三）违反本办法第五条第（十）项规定的，由区、县公安机关处1000元罚款。
第十七条 地下空间的使用人违反本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（十）项规定的，由公安消防机构、卫生主管部门、安全生产监督管理部门依法处理。
地下空间的使用人违反本办法第六条第（九）项规定，地下空间容纳的人员超过核定人数的，由人民防空主管部门、建设（房屋）行政主管部门责令改正，并处3万元罚款。其中对作为文化娱乐场所的，由公安机关责令改正，给予警告，责令停业整顿，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由工商行政管理部门依法吊销营业执照。
第十八条 地下空间产权人、管理单位、使用人违反本办法第七条第（一）项、第（二）项规定，对设置旅馆的，由区、县公安机关处1万元以上3万元以下罚款；对设置宿舍，以及作为其他居住场所的，由区、县公安机关处500元以上1000元以下罚款。
第十九条 违反本办法第十三条规定，出租、使用普通地下室未依法向建设（房屋）行政主管部门登记备案的，由建设（房屋）行政主管部门责令改正，并可对从事经营活动的处1万元以上3万元以下罚款，对从事非经营活动的处500元以上1000元以下罚款。
第二十条 本办法自2005年1月1日起施行。