国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）医疗器械处：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送，拟作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量，拟作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗，拟作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪，拟作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液，拟作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：拟作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：拟作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：拟作为II类医疗器械管理。

　　十、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环，拟不作为医疗器械管理。

　　十一、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水，拟不作为医疗器械管理。

　　十二、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理，拟不作为医疗器械管理。

　　十三、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定，拟不作为医疗器械管理。

　　十四、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干，拟不作为医疗器械管理。

　　十五、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水，拟不作为医疗器械管理。

　　十六、模拟定位床配套用激光灯：拟不作为医疗器械管理。

　　十七、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。

　　十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。

　　十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口，拟不作为医疗器械管理。

　　二十、充气升温装置：与病人用保温毯配用，拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传真：（010）68315665
　　地址：北京市北礼士路甲38号　　100810


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十二日


《道路交通安全法》实施后交通事故处理实务

山西省华晋律师事务所 迟菲


目前，《中华人民共和国道路交通安全法》（以下简称《安全法》）已于２００４年５月１日起施行。《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》《以下简称《实施条例》》也已于２００４年５月１日起施行。《安全法》与《实施条例》的规定，从许多方面改变了以往交通事故处理的程序及原则。在《安全法》与《实施条例》实施后，交通事故的处理实务也出现了许多新的问题。

一、目前处理交通事故应当适用的法律
在《安全法》出台后，特别是在《实施条例》出台后，1960年2月11日国务院批准、交通部发布的《机动车管理办法》，1988年3月9日国务院发布的《中华人民共和国道路交通管理条例》，1991年9月22日国务院发布的《道路交通事故处理办法》均被废止。同时，公安部也公布了新的《交通事故处理程序规定》（以下简称《程序规定》），也是自2004年5月1日起实施。1992年8月10日发布的《道路交通事故处理程序规定》（公安部令第10号）同时废止。2004年4月30日前公安部发布的其他规定与《程序规定》不一致的，以《程序规定》为准。2004年5月1日开始实施的与交通事故有关的法律还有《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。在1991年《道路交通事故处理办法》废止后，关于交通事故人身损害的计算的依据改为《解释》。
因此，目前处理道路交通事故的法律依据主要是《安全法》、《实施条例》、《程序规定》以及《解释》。其中，《安全法》及《实施条例》主要解决了交通事故处理时交通事故当事各方的关于交通事故实体与程序规定，《程序规定》解决了公安交警部门执法的程序，而《解释》则解决了交通事故发生人身损害时，损害赔偿的具体计算。

二、《安全法》实施后，道路交通事故处理由那些新的规定
《安全法》实施后，交通事故处理本着“以人为本”的原则，有许多新的规定，主要变化集中在以下几个方面：
（一）将“人的生命”放在第一位。《安全法》详细规定了交通事故当事人、医院以及交通管理部门的救治义务，最大程度的的保护在事故中受伤人员的生命安全。《安全法》规定了事故车辆驾驶人应当立即抢救伤者，乘车人、过往车辆驾驶人、过往行人应当予以协助；交通警察应当先组织抢救受伤人员；医院应当及时抢救伤者，不得因抢救费用问题而拖延救治。同时规定了抢救费用由第三者责任保险及道路交通事故社会救助基金现行垫付。
(二)规定了交通事故的简易处理程序，加快交通事故的处理速度。对于事故当事人来说，在道路上发生交通事故未造成人员伤亡的，当事人如果对事实及成因无争议，可以即行撤离现场，恢复交通，自行协商处理损害赔偿事宜。对事故原因有争议的，应当迅速报警。同时，交警处理事故时，对于在道路上发生交通事故，仅造成轻微财产损失，并且基本事实清楚的，可以适用简易程序处理。
（三）取消责任认定，改为事故认定，且事故认定中对道路交通事故责任的认定不再复议。《安全法》实施前，公安交通管理机关作出事故责任认定书，当事人对认定不服的，可以申请复议。《安全法》实施后，公安交通管理部门不再制作交通事故责任认定书，而制作交通事故认定书，作为处理交通事故的证据。同时，取消了当事人对交通事故认定书的复议。这一规定强调了事故认定书是鉴定结论这一属性，更加符合我国有关民事诉讼的有关证据的规定。
(四)调解采取自愿原则，且不再是诉讼的前置条件。《安全法》规定交通事故的当事人在发生交通事故后，可以请求公安机关交通管理部门调解，也可以直接向法院提起民事诉讼；交通管理机关调解只调解一次，调解不成的或调解生效后不履行的，当事人可以向法院提起民事诉讼；一方当事人不同意公安交通管理机关调解的，公安机关也不进行调解，当事人可向法院提起民事诉讼；当事人对检验、鉴定或者对交通事故认定有异议的，公安机关也不予调解，当事人可向法院提起民事诉讼。
(五)使交通事故的概念更加科学，扩大了道路交通事故的范围。《安全法》第一百一十九条规定了“交通事故”是指车辆在道路上因过错或者意外造成人身伤亡或者财产损失的事件。这一定义将交通事故分为两种，一种是人为因素造成的，另一种是意外造成的，意外包括了地震、台风、山洪、雷击等等不可抗拒的自然灾害。这一定义扩大了交通事故的含义，是我国交通事故的定义基本与国际接轨。
（六）加重了机动车驾驶人对交通事故造成的人身、财产损失的赔偿责任责任。《安全法》规定，机动车与行人或非机动车之间发生交通事故的，有机动车一方承担损害赔偿责任。有证据证明行人、非机动车驾驶人违法交通安全法律、法规，且机动车驾驶人已经采取了必要措施的，减轻机动车一方的责任。这一规定将机动车与行人、非机动车发生交通事故后的损害赔偿责任全部加在机动车一方，即使机动车采取了必要措施，行人、非机动车违反了法律、法规，也仅能“减轻”机动车的责任。

三、《安全法》实施后，交通事故处理实际操作程序
（一）交通事故当事人及在场人员在事故发生后如何处理
依照《安全法》第七十条规定，在道路上发生交通事故，车辆驾驶人应当立即停车，保护现场；造成人身伤亡的，车辆驾驶人应当立即抢救受伤人员，并迅速报告执勤的交通警察或者公安机关交通管理部门。因抢救受伤人员变动现场的，应当标明位置。乘车人、过往车辆驾驶人、过往行人应当予以协助。
　　在道路上发生交通事故，未造成人身伤亡，当事人对事实及成因无争议的，可以即行撤离现场，恢复交通，自行协商处理损害赔偿事宜；不即行撤离现场的，应当迅速报告执勤的交通警察或者公安机关交通管理部门。
在道路上发生交通事故，仅造成轻微财产损失，并且基本事实清楚的，当事人应当先撤离现场再进行协商处理。
《实施条例》第八十六条作了更为具体的规定：机动车与机动车、机动车与非机动车在道路上发生未造成人身伤亡的交通事故，当事人对事实及成因无争议的，在记录交通事故的时间、地点、对方当事人的姓名和联系方式、机动车牌号、驾驶证号、保险凭证号、碰撞部位，并共同签名后，撤离现场，自行协商损害赔偿事宜。当事人对交通事故事实及成因有争议的，应当迅速报警。第八十七条对非机动车与非机动车以及行人交通事故的处理也作了规定：非机动车与非机动车或者行人在道路上发生交通事故，未造成人身伤亡，且基本事实及成因清楚的，当事人应当先撤离现场，再自行协商处理损害赔偿事宜。当事人对交通事故事实及成因有争议的，应当迅速报警。
对于车辆发生交通事故后逃逸的，《安全法》对目击人员及其他知情人员也设定了义务。《安全法》第七十一条规定：车辆发生交通事故后逃逸的，事故现场目击人员和其他知情人员“应当”向公安机关交通管理部门或者交通警察举报。举报属实的，公安机关交通管理部门应当给予奖励。“应当”二字将目击者同知情人员举报设定为法定义务。这大大有利于交通事故逃逸案件的处理。
此外，《实施条例》对机动车发生交通事故造成道路、供电、通讯设施毁损的情况也进行了规定，《实施条例》第八十八条规定：机动车发生交通事故，造成道路、供电、通讯等设施损毁的，驾驶人应当报警等候处理，不得驶离。机动车可以移动的，应当将机动车移至不妨碍交通的地点。公安机关交通管理部门应当将事故有关情况通知有关部门。
（二）公安机关交通管理部门在接到报警后在事故现场的处理
公安机关交通管理部门在接到报警后，应当依照《处理程序》进行具体处理。具体程序十分详细，这里不再展开叙述。依照《安全法》及《实施条例》的规定，公安机关交通管理部门在接到报警后在事故现场应进行如下处理：
首先，交警应当组织对人员的抢救。《安全法》第七十二条第一款规定，公安机关交通管理部门接到交通事故报警后，应当立即派交通警察赶赴现场，先组织抢救受伤人员，并采取措施，尽快恢复交通。同时，《安全法》与《实施条例》对抢救伤员的费用的垫付及通知相关部门垫付费用的义务也进行了详细的规定。《安全法》第七十五条规定，医疗机构对交通事故中的受伤人员应当及时抢救，不得因抢救费用未及时支付而拖延救治。肇事车辆参加机动车第三者责任强制保险的，由保险公司在责任限额范围内支付抢救费用；抢救费用超过责任限额的，未参加机动车第三者责任强制保险或者肇事后逃逸的，由道路交通事故社会救助基金先行垫付部分或者全部抢救费用，道路交通事故社会救助基金管理机构有权向交通事故责任人追偿。《实施条例》第九十条规定，投保机动车第三者责任强制保险的机动车发生交通事故，因抢救受伤人员需要保险公司支付抢救费用的，由公安机关交通管理部门通知保险公司。救受伤人员需要道路交通事故救助基金垫付费用的，由公安机关交通管理部门通知道路交通事故社会救助基金管理机构。这一规定充分体现了以人为本的原则，强调了人的生命终于一切，切实保障了受伤人员的生命与健康。
其次，交通警察应当对现场进行勘验。《安全法》第七十二条第二款与第三款规定：交通警察应当对交通事故现场进行勘验、检查，收集证据；因收集证据的需要，可以扣留事故车辆，但是应当妥善保管，以备核查。对当事人的生理、精神状况等专业性较强的检验，公安机关交通管理部门应当委托专门机构进行鉴定。鉴定结论应当由鉴定人签字。《实施条例》第八十九条第三款规定,对道路交通事故造成人员伤亡和财产损失需要勘验、检查现场的，公安机关交通管理部门应当按照勘查现场工作规范进行。现场勘查完毕，应当组织清理现场，恢复交通。《处理程序》对勘验现场进行了详细的规定，交警应当依照《处理程序》对现场进行勘验。
再次，对于为造成人员伤亡、事实清楚且机动车可以移动的事故，适用简易程序处理。《实施条例》第八十九条规定：公安机关交通管理部门或者交通警察接到交通事故报警，应当及时赶赴现场，对未造成人身伤亡，事实清楚，并且机动车可以移动的，应当在记录事故情况后责令当事人撤离现场，恢复交通。对拒不撤离现场的，予以强制撤离。对属于前款规定情况的道路交通事故，交通警察可以适用简易程序处理，并当场出具事故认定书。当事人共同请求调解的，交通警察可以当场对损害赔偿争议进行调解。
（三）事故责任的分担以及交通事故认定书的制作
《安全法》及《实施条例》对事故责任的分担进行了规定，《安全法》第七十六条规定：机动车发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的，由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。超过责任限额的部分，按照下列方式承担赔偿责任：
　　（一）机动车之间发生交通事故的，由有过错的一方承担责任；双方都有过错的，按照各自过错的比例分担责任。
　　（二）机动车与非机动车驾驶人、行人之间发生交通事故的，由机动车一方承担责任；但是，有证据证明非机动车驾驶人、行人违反道路交通安全法律、法规，机动车驾驶人已经采取必要处置措施的，减轻机动车一方的责任。
　　交通事故的损失是由非机动车驾驶人、行人故意造成的，机动车一方不承担责任。
依据这条规定，机动车与机动车之间发生事故的，依照过错的比例分担责任。《实施条例》对此作了进一步规定，《实施条例》第九十一条规定：公安机关交通管理部门应当根据交通事故当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度，确定当事人的责任。第九十二条规定，发生交通事故后当事人逃逸的，逃逸的当事人承担全部责任。但是，有证据证明对方当事人也有过错的，可以减轻责任。当事人故意破坏、伪造现场、毁灭证据的，承担全部责任。
机动车与非机动车、行人发生交通事故后，除非机动车驾驶人、行人故意造成事故外，责任均由机动车承担。非机动车驾驶人、行人故意排除了行人与非机动车驾驶人自伤、自杀以及借交通事故讹诈钱财的情况。但是，这一规定将非机动车驾驶人、行人违反法律、法规规定，机动车驾驶人没有违章是发生的交通事故的责任认定给机动车驾驶人一方，在这种情况下，即使机动车驾驶人采取了必要的措施，也仅仅是减轻机动车驾驶人的责任，因此，这一规定目前受到广泛的讨论与质疑。
交通管理部门在勘查现场后，应当制作交通事故认定书《安全法》第七十三条规定，公安机关交通管理部门应当根据交通事故现场勘验、检查、调查情况和有关的检验、鉴定结论，及时制作交通事故认定书，作为处理交通事故的证据。交通事故认定书应当载明交通事故的基本事实、成因和当事人的责任，并送达当事人。《实施条例》第九十三条规定，公安机关交通管理部门对经过勘验、检查现场的交通事故应当在勘查现场之日起10日内制作交通事故认定书。对需要进行检验、鉴定的，应当在检验、鉴定结果确定之日起5日内制作交通事故认定书。通过上述规定可以明确，交通事故认定书属于证据的一种，而不是交通管理部门依据行政行为作出文书。因此，对于交通事故认定书不服的，不能再提起复议，但是，如果当事人有足够的证据可以推翻事故认定书的，人民法院应当依据证据规则，判断是否采纳事故认定书的责任划分。
（四）交通事故的调解与诉讼
依照《安全法》的规定，调解完全采取自愿原则，且调节不再是提起诉讼的前置条件。《安全法》第七十四条规定，对交通事故损害赔偿的争议，当事人可以请求公安机关交通管理部门调解，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。经公安机关交通管理部门调解，当事人未达成协议或者调解书生效后不履行的，当事人可以向人民法院提起民事诉讼。《实施条例》对调解程序有了更为详细的规定，《实施条例》第九十四条规定，当事人对交通事故损害赔偿有争议，各方当事人一致请求公安机关交通管理部门调解的，应当在收到交通事故认定书之日起10日内提出书面调解申请。对交通事故致死的，调解从办理丧葬事宜结束之日起开始；对交通事故致伤的，调解从治疗终结或者定残之日起开始；对交通事故造成财产损失的，调解从确定损失之日起开始。第九十五条规定，公安机关交通管理部门调解交通事故损害赔偿争议的期限为10日。调解达成协议的，公安机关交通管理部门应当制作调解书送交各方当事人，调解书经各方当事人共同签字后生效；调解未达成协议的，公安机关交通管理部门应当制作调解终结书送交各方当事人。交通事故损害赔偿项目和标准依照有关法律的规定执行。第九十六条规定，对交通事故损害赔偿的争议，当事人向人民法院提起民事诉讼的，公安机关交通管理部门不再受理调解申请。公安机关交通管理部门调解期间，当事人向人民法院提起民事诉讼的，调解终止。
（五）道路以外发生的事故的处理
对于道路以外发生的事故处理，依据《安全法》第七十七条规定，车辆在道路以外通行时发生的事故，公安机关交通管理部门接到报案的，参照本法有关规定办理。依据《实施条例》第九十七条 车辆在道路以外发生交通事故，公安机关交通管理部门接到报案的，参照道路交通安全法和本条例的规定处理。车辆、行人与火车发生的交通事故以及在渡口发生的交通事故，依照国家有关规定处理。

四、《安全法》实施后，人身财产损失的计算与确定
《安全法》实施后，对于损害赔偿的范围及计算作了原则性的规定，《实施条例》第九十五条第二款规定，交通事故损害赔偿项目和标准依照有关法律的规定执行。依据这一原则，交通事故造成的财产损失，应当使用民法通则的规定确定赔偿得范围及数额。而对于人身损害赔偿，则要适用《解释》的有关规定。
（一）依据解释的有关规定，交通事故造成的人身损害赔偿的一般范围主要包括：因就医治疗支出的各项费用以及因误工减少的收入，包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费，赔偿义务人应当予以赔偿。因交通事故致残的，赔偿范围包括：其因增加生活上需要所支出的必要费用以及因丧失劳动能力导致的收入损失，包括残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费，以及因康复护理、继续治疗实际发生的必要的康复费、护理费、后续治疗费，赔偿义务人也应当予以赔偿。交通事故造成死亡的赔偿范围包括：赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外，还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。同时，对于没有提起刑事诉讼的交通事故，责任方还应承担受害方的精神损害：赔偿权利人（受害人或者死者近亲属）向人民法院请求赔偿精神损害抚慰金的，适用《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》予以确定。精神损害抚慰金的请求权，不得让与或者继承。但赔偿义务人已经以书面方式承诺给予金钱赔偿，或者赔偿权利人已经向人民法院起诉的除外。
（二）依据《解释》的规定，交通事故造成人身损害赔偿的具体计算如下：