卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


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苏州市医疗纠纷预防与处理办法

江苏省苏州市人民政府


苏州市医疗纠纷预防与处理办法

苏州市人民政府令

109号


  《苏州市医疗纠纷预防与处理办法》已经2009年10月14日市政府第27次常务会议讨论通过,现予发布。



市长 阎立

二○○九年十一月三日


苏州市医疗纠纷预防与处理办法


第一章 总则

  第一条 为了有效预防和妥善处理医疗纠纷,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称医疗纠纷,是指医患双方对医疗机构及其医务人员医疗活动中的诊疗护理行为和结果及其原因、责任,在认识上产生分歧而引发的争议。

  第三条 本办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构的医疗纠纷预防与处理。

  第四条 预防与处理医疗纠纷,应当遵循预防为主、依法处理、公平公正、及时便民的原则。

  第五条 卫生行政主管部门应当依法履行监督管理职能,指导医疗机构做好医疗纠纷的预防与处理工作。司法行政机关应当依法加强对医患纠纷人民调解委员会工作的指导。公安机关应当加强医疗场所的治安管理,明确现场处置工作程序和方法,维护正常的医疗秩序,保障人民群众就医权利。

  第六条 市和县级市、区设立的医患纠纷人民调解委员会(以下简称调委会)是调解医患纠纷的群众性自治组织。

  第七条 新闻媒体应当遵守有关法律、法规、规章的规定,履行社会责任,恪守职业道德,客观公正地报道医疗纠纷,正确发挥舆论监督作用。


第二章 医疗纠纷预防

  第八条 卫生行政主管部门应当规范医疗机构执业准入,加强对医疗机构执业行为的监督和管理,督促医疗机构及其医务人员提高医疗服务质量,保障医疗安全,维护患者权益。

  第九条 医疗机构应当按照国家和省有关规定参加医疗责任保险。

  第十条 医疗机构应当按照有关法律、法规和规章的规定,建立健全医疗安全责任、医疗质量监控和评价、医患沟通、医疗事故责任追究等制度,防止医疗事故,减少医疗纠纷。医疗机构应当安排接待场所,配备专门人员接受患方咨询和投诉。

  第十一条 医疗机构应当制定医疗纠纷处置预案,并报所在地卫生行政主管部门和公安机关备案。

  第十二条 医务人员应当遵守下列规定,预防医疗纠纷的发生:

  (一)遵守卫生法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规;

  (二)树立敬业精神,遵守职业道德,保护患者的隐私;

  (三)努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;

  (四)在避免对患者产生不利后果的前提下,如实告知患者病情、医疗措施、医疗风险及医疗费用等情况,并及时解答其咨询;

  (五)按照规定书写病历资料,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。

  第十三条 患者享有医疗权、知情权、决定权、隐私权。

  第十四条患方应当履行下列义务:

  (一)遵守医疗机构规章制度和医疗秩序;

  (二)如实向医务人员陈述病情,配合医务人员进行诊疗和护理;

  (三)按时支付医疗费用。


第三章 医疗纠纷报告

  第十五条 医疗机构应当建立、健全医疗纠纷报告制度,不得隐瞒、缓报、谎报医疗纠纷。医疗机构及其医务人员对发生的医疗纠纷或者发现患方有扰乱医疗秩序行为的,应当按照《医疗事故处理条例》的规定报告,并采取有效措施,防止事态扩大。

  第十六条 患方有下列情形之一的,医疗机构在劝阻无效的情况下,应当立即向所在地公安机关报警:

  (一)聚众占据医疗机构诊疗或者办公场所的;

  (二)拒不将尸体移放太平间或者殡仪馆的;

  (三)在医疗机构拉横幅、设灵堂、张贴大字报等;

  (四)妨碍或者干扰医务人员正常生活,侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员或者侵犯医务人员人身自由的;

  (五)破坏医疗机构的设备、财产和病历、档案等重要资料的;

  (六)其他严重扰乱医疗秩序的行为。


第四章 医疗纠纷处理

  第十七条 发生医疗纠纷后,医疗机构应当启动医疗纠纷处置预案,并按下列程序处理:

  (一)根据预案规定的职责要求,采取控制措施,防止事态扩大,及时将专家会诊意见告知患方,并报医疗机构所在地卫生行政主管部门;

  (二)在医患双方共同在场的情况下,按《医疗事故处理条例》相关规定封存和启封现场实物及相关病历资料;

  (三)患者在医疗机构内死亡的,应当立即将尸体移放太平间或者殡仪馆。医患双方不能确定死因或者对死因有异议的,按《医疗事故处理条例》有关规定进行处理;

  (四)告知患方有关医疗纠纷处理的办法和程序,答复患方的咨询和疑问,引导患方依法解决纠纷;

  (五)双方协商解决医疗纠纷的,应当在医疗机构接待场所进行。患方来院人数在5人以上的,应当推举代表进行协商,代表人数不得超过3人;

  (六)处理完毕后,应当向卫生行政主管部门提交医疗纠纷处理报告,如实反映医疗纠纷的发生经过及调查、处理情况。

  第十八条 卫生行政主管部门接到医疗纠纷报告后,应当按照下列程序处理:

  (一)责令医疗机构及时采取措施,防止事态扩大;对重大医疗纠纷或者突发事件,应当立即派员到现场指导、协调处理;

  (二)积极开展疏导工作,引导医患双方依法妥善解决纠纷。

  第十九条 公安机关接到医疗纠纷治安警情后,应当按照下列程序处理:

  (一)立即组织警力赶赴现场;

  (二)开展疏导工作,制止过激行为,维护医疗秩序;

  (三)依法处理违反治安管理的行为;

  (四)患者在医疗机构内死亡,患方拒绝将尸体移放太平间或者殡仪馆,劝阻无效的,现场民警应当协助医疗机构依法移放尸体。

  第二十条 医疗纠纷发生后,双方可以通过下列途径解决纠纷:

  (一)双方自愿协商解决;

  (二)向调委会申请调解;

  (三)向卫生行政主管部门提出医疗事故争议处理申请;

  (四)向人民法院提起诉讼。

  第二十一条 医疗纠纷发生后,患方要求赔偿金额在3万元以下的,可以由医患双方协商解决。医疗纠纷发生后,患方要求赔偿金额在3万元以上的,双方可以向医疗机构所在地的调委会申请调解。需要进行医疗事故技术鉴定的,调委会应当告知当事人申请医疗事故技术鉴定。符合受理条件的,调委会应当及时受理。调委会应当自受理调解之日起1个月内调解终结,双方当事人同意延期的除外。

  第二十二条 医疗纠纷发生后,患方可以向医疗机构所在地的卫生行政主管部门提出医疗事故争议处理申请,卫生行政主管部门应当按照《医疗事故处理条例》规定处理。

  第二十三条 当事人已经向法院提起诉讼的,卫生行政主管部门或者调委会不再受理其处理或者调解申请;已经受理的,应当终止处理或者调解。

  第二十四条 当事人自行协商达成协议、调委会或者卫生行政主管部门调解达成协议、人民法院作出生效裁判文书的,医患双方应当按照协议或者人民法院作出的生效裁判文书履行。


第五章 罚则

  第二十五条 违反本办法的行为,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

  第二十六条 卫生行政主管部门和公安机关及其工作人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第二十七条 医疗机构及其医务人员有下列行为之一的,由其所在单位或者卫生行政主管部门依法给予行政处分:

  (一)未制定医疗纠纷处置预案的;

  (二)违反卫生行政规章制度或者诊疗护理规范、常规的;

  (三)不负责任延误危急患者的抢救和治疗的;

  (四)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的。

  第二十八条 患方有本办法第十六条行为之一的,现场民警应当予以制止,经劝阻无效的,依法带离现场;构成违反治安管理行为的,依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚。


第六章 附则

  第二十九条 本办法所指患方,包括患者、患者亲属及其他相关人员。

  第三十条 驻苏部队各级各类医疗机构的医疗纠纷预防与处理工作,可参照执行。本辖区疾病预防控制中心、计划生育服务机构在履行职责过程中涉及医疗纠纷的,也可参照执行。

  第三十一条 本办法自2009年12月1日起施行。

徐州市出租汽车治安管理规定

江苏省徐州市人民政府


徐州市人民政府令
 
第28号



  《徐州市出租汽车治安管理规定》,已经一九九七年四月十日市人民政府第一百二十四次常务会议通过,现予发布施行。

                              
市长:张桂生
                           
一九九七年六月九日


            徐州市出租汽车治安管理规定



  第一条 为加强出租汽车治安管理,保护出租汽车经营者、驾驶员、乘客的合法权益,维护社会治安秩序,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。


  第二条 本规定适用于本市市区内从事出租汽车营运活动的单位、业主、驾驶员和乘客。


  第三条 市公安机关主管本市出租汽车治安管理工作,公安机关巡警部门具体负责实施本规定。


  第四条 出租汽车营运企业、业主应当建立健全治安责任制,落实安全防范措施,与公安机关签订治安责任书。治安责任书应当明确双方的权利和义务。


  第五条 公安机关应对出租汽车驾驶员进行治安法制和安全技能防范教育,并和城市客运管理部门对出租汽车驾驶员的行业规范教育一起组织。


  第六条 出租汽车应当安装符合公安安全技术规范要求的防护栏。


  第七条 公安机关应当在出城主要路口设立出租汽车治安管理卡点,查验出租汽车出城卡,对乘客和运载的可疑物品进行登记。
  出租汽车出城时,驾驶员应将出租汽车出城卡交给治安卡点工作人员,回城五日内取回出租汽车出城卡。


  第八条 出租汽车驾驶员发现下列情况,应当及时报告公安机关:
  (一)乘客正在实施犯罪或者是犯罪后即时被发现的;
  (二)乘客是通缉在案犯或者是越狱逃跑者的;
  (三)乘客有违法犯罪嫌疑的;
  (四)乘客携带可疑物品的;
  (五)乘客企图利用出租汽车进行违法犯罪活动的;
  (六)驾驶员认为应当报告的事项。


  第九条 出租汽车营运企业、业主及驾驶员应当妥善保管出租汽车,夜间不得将出租汽车停放在无人看管的地方,停运期间应当存放在停车场(库)或者其他安全场所。


  第十条 出租汽车营运企业、业主有下列情形之一的,由公安机关责令改正,给予警告或者处以二百元以下罚款:
  (一)未建立健全治安责任制的;
  (二)安全防范措施不落实的;
  (三)拒不与公安机关签订治安责任书的。


  第十一条 出租汽车驾驶员有下列情形之一的,由公安机关责令改正,并处以一百元以下罚款:
  (一)应当安装未安装或者擅自拆除防护栏的;
  (二)出城时不向出租汽车治安管理卡点登记,绕卡出城或者强行闯卡及回城后无故未在规定时间取回出城卡的;
  (三)拒绝、阻碍出租汽车治安检查的。


  第十二条 安装的防护栏达不到公安安全技术规范要求的,由市公安机关责令安装厂家重新免费安装,并处以一万元以下罚款。


  第十三条 违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法给予治安行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第十四条 本规定应用中的问题由市公安机关负责解释。


  第十五条 本规定自发布之日起施行。