关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:21:20   浏览:8570   来源:法律资料网
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关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知

食药监办注函[2009]206号



各流感疫苗生产企业:

  为落实我国甲型H1N1型流感防控工作部署,切实做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作,现就有关事宜通知如下:

  一、世界卫生组织已于北京时间5月27日确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,各相关流感疫苗生产企业应及时与世界卫生组织进行联系,获取毒株以备需要。

  二、获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库,按规定进行毒株的检验工作,并尽快进行毒株的适应性研究。

  三、目前季节性流感疫苗生产已接近尾声,各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应,进行生产设备维护,为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备。

  四、各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线,继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。


  附件:流感疫苗生产企业名单


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○九年六月二日


附件:
               流感疫苗生产企业名单

  1.北京天坛生物制品股份有限公司
  2.北京科兴生物制品有限公司
  3.上海生物制品研究所
  4.长春生物制品研究所
  5.兰州生物制品研究所
  6.长春长生生物科技股份有限公司
  7.江苏延申生物科技股份有限公司
  8.浙江天元生物药业股份有限公司
  9.大连雅利峰生物制药有限公司
  10.华兰生物疫苗有限公司
  11.海王英特龙生物技术股份有限公司


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关于《家用电器产品召回管理规定(征求意见稿)》重要条款的解读及其对家电企业的影响分析

阚凤军


国务院法制办于7月2日发布《家用电器产品召回管理规定(征求意见稿)》征求公众意见。征求意见稿共六章44条,分为总则、信息管理、缺陷调查、召回实施、法律责任、附则等。该管理规定的实施,特别是考虑到侵权责任法中关于产品惩罚性赔偿之规定,对于在中国境内生产及销售的家电企业将产生比较大影响,包括未来产品召回的前期管理、过程控制、风险防范、潜在费用的承担等。为了帮助相关企业更好评估规定的潜在影响,并尽早制定相应的应对策略等,结合以往处理产品质量事件之经验,就规定的重要条款解读及分析如下,供感兴趣的企业及人士参考:
第一条 (立法目的) 为了加强家用电器产品安全监管,预防和消除其可能导致的损害,保障消费者人体健康和人身、财产安全,根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,制定本规定。
第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内生产、销售的家用电器产品的召回及其监督管理,适用本规定。
实施召回管理的家用电器产品目录由国家质量监督检验检疫总局制定、调整、公布。
第三条 (定义)本规定所称的家用电器产品,是指提供给消费者供其家用或类似环境使用的,依靠电流或电磁场工作的产品,包括电线电缆、电路开关及保护或连接装置等产品。
本规定所称缺陷,是指因设计、生产、指示等方面的原因使某一批次、型号或类别的家用电器产品中普遍存在的具有同一性的、危及人体健康和人身、财产安全的不合理危险。
本规定所称召回,是指按照规定的程序和要求,对存在缺陷的家用电器产品,由生产商或由其组织其它经营者通过补充或修正消费说明、退货、换货、修理等方式,有效预防和消除缺陷可能导致的损害的活动。
第四条 (管理体制)国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职责范围内负责统一组织协调家用电器产品召回的监督管理工作。
省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫部门(以下简称地方质检部门)在本行政区域内按照职责分工负责组织实施家用电器产品召回的监督管理工作。
第五条(召回主体)生产者应当对其生产的家用电器产品履行召回义务,销售者、修理者等相关经营者应当协助并配合生产者履行召回义务。

本款明确了产品的生产者是产品召回的义务主体,销售者、修理者是产品召回协助义务主体,协助生产者履行召回义务。这一区分对销售者、修理者具有比较重要的意义,既然是协助义务,那么他们就不是
召回责任的承担主体,不需要承担产品召回产生的费用及可能的赔偿责任。

另外,本款并没有就生产者进行具体的界定,特别是对于OEM合同项下的生产者等没有给与定义,这一点需要相关家电企业高度关注,特别是对于从事OEM业务的家电企业,在与委托企业或贴牌企业合作过程中,注意通过合同、协议等方式规避或减少企业承担召回风险。

家用电器产品的进口商或者境外生产者在境内的代理商视为前款规定的生产者。

本款规定对于进口产品而言,该产品的进口商或者境外生产者在境内的代理机构视为生产者,也就是说进口商或境内代理机构承担是承担产品召回的责任主体。考虑到产品召回可能涉及到非常大召回费用,对上述主体构成很大的财务负担。因此,境外代理商今后在与境外生产商、经销商签订经销协议时,通过合同条款等明确生产商、经销商的法律责任。同时,需要防备境外主体通过设立壳公司形式逃避合同责任。
另外,本款没有规定境外的生产者是产品的召回主题,假如境外的进口商或其代理机构破产、清算等,进而不能承担召回责任,国内消费者是否可以进一步要求境外的生产者承担召回义务与责任,值得考虑!

生产者应当承担消除缺陷的费用和合理的交通运输等费用,其在境内对家用电器产品的召回措施应当与在境外召回的措施相当。

本款明确了生产者承担的产品召回费用,包括消除缺陷费用和合理的交通运输等费用,那么上述费用是否包括因产品缺陷导致产品贬值损失、产品召回期间导致消费者不能正常使用的替代损失等,需要进一步明确。上述费用的范围将直接影响企业所承担的召回费用。
另外,规定明确了召回措施境内外同等待遇之规定,不知这是否受到丰田全球召回汽车,但对中国消费者及美国消费者采取差别待遇的一种回应?这一条款应该引起境外家电生产商的关注。 

第六条(程序要求)家用电器产品的召回,应当按照本规定关于缺陷调查、确认以及召回相关程序的要求实施。

第二章 信息管理
第七条 (信息共享) 国家质检总局建立与家用电器产品质量安全有关的信息共享机制,实现相关信息共享。
第八条 (地方质检部门信息收集与处理)各级地方质检部门在本行政区域内负责收集、处理与家用电器产品质量安全有关的信息,并按规定逐级上报。

第九条 (信息保存义务)生产者应当记录并保存家用电器产品设计、原料采购、制造、销售、产品标识以及消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等方面的信息,建立健全相关信息档案。

本条之规定对于企业的内部管理,特别是产品管理提出了很高的要求。如果我们将上述要求的内容进行分解并进行细化,则构成企业产品质量管理的纲要,具体如下:
1、 产品设计,应该包括产品设计过程、设计过程中产品方案的比较分析、设计方案的安全性、经济性的比较分析等;
2、 原料采购,应该包括供应商的选择、原料采购标准、质量控制、进场检验措施等;
3、 制造过程中的质量控制,主要是如何保证产品不存在制造缺陷等;
4、 产品标识,不同类型的生产模式如何进行有效标识产品,让消费者正确判断谁是产品的生产者等;
5、 消费者投诉,企业需要建立消费者投诉信息搜集体系,按照投诉所涉及产品的类别、产品的范围及投诉的区域等进行登记,作为后续就产品质量进行初步判断的基本信息依据;
6、 产品伤害事故,企业需要就产品伤害事故的产品进行内部分析与诊断,并就系列产品的质量进行分析;
7、 产品伤害纠纷,企业应该整理所有与消费者之间发生的纠纷进行分类整理,并弄清纠纷的原因;
8、 国外召回情况,一旦发生国外召回,国内召回必须同步进行。
上述信息的有效建立与完善,对于判断企业是否能够有效管理产品质量、控制产品风险等具有重要的意义。如果一个企业没有上述基本信息,如果发生诉讼,法院是很可能做出对企业做出不利判定。

财政部印发《企业住房基金会计处理规定》

财政部


财政部印发《企业住房基金会计处理规定》
财政部


根据1997年9月8日财政部发布的关于公布废止和失效的财政规章目录(第六批)废止


一、企业应在负债类科目中增设“住房周转金”科目,核算企业从各种来源取得的用于职工住房方面的资金。
企业取得的自管和委托代管住房的租金收入(不包括房地产开发企业委托代管住房的租金收入),借记“现金”等科目,贷记本科目;
企业经财政部门核定在成本、费用中列支的资金,借记“管理费用(住房补贴)”等科目,贷记本科目:
企业收到上级主管部门下拨的住房周转金和城市住房基金拨入的资金,借记“银行存款”等科目,贷记本科目;企业取得的住房周转金存款的利息收入,借记“银行存款”等科目,贷记本科目;
企业以前年度单独核算的住房基金结余,按规定转入住房周转金,借记有关科目,贷记本科目;
企业用住房周转金发放提租补贴和缴纳住房公积金,借记本科目,贷记“现金”“银行存款”“应付工资”等科目;
企业(房地产开发企业除外)住房周转金用于代管住房的维修和管理,借记本科目,贷记“现金”“银行存款”等科目;
企业购建住房或住房使用权,应由住房周转金负担的部分,借记本科目,贷记“资本公积”科目;
计算应由住房周转金负担的住房借款利息,借记本科目,贷记“长期借款”等科目;
企业出售公有住房的使用权,借记“银行存款”等科目,贷记本科目。出售住房的所有权,在进行固定资产清理有关科目核算后,应将发生的净收益,借记“固定资产清理”科目,贷记本科目;如发生净损失,属于由住房周转金负担的部分,借记本科目,贷记“固定资产清理”科目。

出售公有住房时,企业还应在辅助帐中登记,按人(户)分设,长期保存。
本科目的贷方余额为住房周转金的结余。
二、企业收取的住房租赁保证金,在“其他应付款”等科目核算;企业借入的住房借款,在“长期借款”等科目核算。
三、企业应设置“住房基金”备查簿,辅助登记企业取得的各项可用于住房方面的资金。
企业公益金中用于住房方面的资金;职工住房提取的折旧;自管和委托代管住房的租金收入、经财政部门核定在成本、费用中列支的资金、企业公有住房出售净收入、上级主管部门下拨的住房周转金、城市住房基金拨入、企业住房周转金存款的利息收入、以前年度结余的住房基金转入
住房周转金的数额;企业收取的住房租赁保证金;借入的资金以及其他住房基金来源等,记入贷方;发给职工的住房提租补贴和缴纳的住房公积金、用于代管住房的维修和管理支出、应由住房基金负担的购建住房或住房使用权的支出、应负担的出售住房净损失,归还住房借款本息、归还住
房租赁保证金以及其他住房基金的使用等,记入借方,贷方余额为可用于住房方面的资金。
四、在“资产负债表”中,“住房周转金”科目的期末余额包括在“其他长期负债”项目内。在“财务状况变动表”中,“住房周转金”科目的来源和运用,均应包括在“增加长期负债”和“偿还长期负债”等有关项目内。



1993年8月4日