天津市人民政府


天津市进一步鼓励外商投资的规定
天津市人民政府




第一条 为进一步鼓励外商在天津市重点领域投资，根据当前国家公布的外商投资产业政策，结合天津市的实际情况，制定本规定。
第二条 外商在天津市投资属于国家公布的外商投资产业指导目录中鼓励类项目，报有关部门批准可自行确定和调整产品的内外销比例。
第三条 外商投资企业自企业成立至正式投产前，经天津海关办理相关手续，可以进口本企业拟投产的产品样品，保税展示。
第四条 自本规定施行之日起，外商投资项目用地享受以下优惠待遇：
（一）在天津经济技术开发区、天津港保税区、天津新技术产业园区及天津市外向型高科技农业现代化示范区内投资高新技术项目，直接以受让方式取得土地使用权的，减半缴纳土地出让金。
（二）外商在前款所述区域内新开办的经济效益高的企业，自投产经营年度起计算，凡连续3年每年缴纳增值税（不含进口环节增值税）、营业税和企业所得税三项合计与该企业占地面积之比不低于每平方米500元人民币的，返还全部土地出让金的一半。
第五条 经审批机构批准，外商可以通过招标、拍卖、协议转让及其它转让方式，整体或部分收购天津市现有企业产权或公司制现有企业中的股权，成立外商投资企业。经审批机构批准，外商投资企业也可以收购、承包、租赁天津市现有企业，扩大经营范围或规模。
第六条 外商投资符合国家高新技术企业条件的项目，可享受如下优惠政策：
（一）高新技术作价出资或入股，经审批机构核定，作价金额不受限制。
（二）天津经济技术开发区泰达国际创业中心、天津港保税区科技园及天津新技术产业园区创业中心内的办公、实验、生产等用房，对处于“孵化期”的项目实行零租金。
（三）天津经济技术开发区、天津港保税区科技园及天津新技术产业园区每年拨出财政收入的3％，作为科技风险金，支持高新技术企业发展。
第七条 外商引进优良品种和先进技术开发农业，享受以下优惠政策：
（一）经认定的生产性农业高科技企业，经营期在10年以上的，自开始获利的年度起，第一、二年免征企业所得税；第三至第五年按减半征收、先征后返的方式免征企业所得税；第六年至第十年，对企业所得税实行全额征收、减半返还。减半征收的实际税率不低于10％。
（二）在天津市外向型高科技农业现代化示范区和天津市农业科技引进消化中心建立的新技术、新产品试验基地，自有营业收入起，3年内免征农林特产税。
（三）从事水果、蔬菜、畜禽产品、海淡水产品、绿色食品和工艺品等6项农副产品开发、生产的外商投资企业，其品种和质量优于同类产品，并且能带动农户或配套企业扩大出口，可以获得农业产业化专项优惠贷款的支持。
第八条 外商投资天津交通、市政设施，享受以下优惠政策：
（一）外商在天津市投资交通基础设施项目及市政公用设施项目，经市税务部门批准，减按15％的税率交纳企业所得税；经市财政部门批准，在投资回收期内逐年全额返还营业税。
（二）对经营期在15年以上的前款所述企业，经市财政部门批准，从获利年度起5年内逐年全额返还企业所得税；自第六年开始，5年内逐年减半返还企业所得税。
第九条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人以及在国外居住的中国公民在天津市投资，参照本规定执行。
第十条 本规定由天津市外国投资服务中心负责解释。
第十一条 本规定自发布之日起执行。



1998年5月29日
江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



　　 苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

　　

各市食品药品监督管理局：

　　为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

　　

　　 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定　　



　　第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

　　第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

　　企业有下列行为之一的界定为不良行为：

　　（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；

　　（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；

　　（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；

　　（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；

　　（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

　　（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；

　　（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；

　　（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申请行政许可中提供虚假材料；

　　（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；

　　（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；

　　（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；

　　（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；

　　（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；

　　（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

　　第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

　　第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

　　第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

　　第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

　　第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。

　　对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

　　第十条 处置与权限

　　（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

　　（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

　　一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

　　（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。

　　第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

　　（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。

　　（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

　　《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

　　第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

　　第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件（略）