关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 22:36:20   浏览:9578   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



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关于印发《绵阳市水利工程水费征收使用管理办法》的通知

四川省绵阳市人民政府办公室


关于印发《绵阳市水利工程水费征收使用管理办法》的通知



 
绵府办发[2004]90号


各县(市、区)人民政府,高新区、科创区、经开区、农科区、仙海区管委会,科学城办事处,市级各部门:
  《绵阳市水利工程水费征收使用管理办法》已经市政府第43次常务会议审议通过,现印发你们,请认真遵照执行。

二○○四年十二月二十一日


绵阳市水利工程水费征收使用管理办法

第 一 章 总 则

  第一条 为保护与合理利用水资源、促进节约用水,进一步推进和加强用水管理,规范水费解缴工作,实现水利工程管理的良性运行,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国价格法》、《水利工程供水价格管理办法》、《四川省水利工程管理条例》,结合我市农业供水与水费征收的实际情况,特制定本办法。
  第二条 水利工程管理单位和各用水户(单位)要实行计划用水,节约用水。要大力推行节水措施,推广节水新技术、新工艺,建设节水型灌区。
  第三条 本办法适用于全市境内所有水利工程的水费征收管理。

第 二 章 水价核定原则及管理权限

  第四条 水利工程供水价格按照补偿成本、合理收益、优质优价、公平负担的原则制定,并根据供水成本、费用及市场供求的变化情况,考虑各方面承受能力适时调整。
  农业用水价格按补偿供水成本、费用的原则核定,不计利润和税金。
  非农业用水价格在补偿供水生产成本、费用和计税的基础上,按供水净资产计提利润。利润率按国有商业银行长期贷款利率加2至3个百分点确定。
  第五条 原则上同一供水区域(灌区)的水利工程,实行统一供水价格。个别县(市、区)存在两个或两个以上水利工程供水而按单个工程分别制定供水价格矛盾突出的,在不突破供水价格总水平的前提下,可实行综合供水价格,报上一级价格主管部门和水行政主管部门审核后实施。
  第六条 国有和集体水利工程供水价格实行政府定价。对已实行产权制度改革的水利工程和民营水利工程供水价格实行政府指导价,由价格主管部门和水行政主管部门制定基准价格及其浮动幅度和最高限价。
  第七条 大型水利工程供农业和非农业用水价格,由省物价局会同省水利厅制定;都江堰人民渠灌区中涪城灌区、三台鲁班、团结灌区的供水价格按省物价局、水利厅的委托由市物价、水行政主管部门制定;中型水利工程供农业、非农业用水价格,由市物价、水行政主管部门制定;小型水利工程供农业、非农业用水价格,由县(市、区)物价、水行政主管部门制定,并报上一级物价部门和水行政主管部门备案。

第 三 章 水费征收办法及制度

  第八条 农业水费征收工作涉及农村千家万户,事关农村稳定和发展大局。各级政府对水费征收工作负有义不容辞的责任,要将水费征收工作作为年度目标考核内容之 一,严格考核。以保证水费足额征收,按时上交。
  第九条 供水经营者是收费主体。水费应由供水经营者直接向用水户(单位)收取。也可以由供水经营者与水利工程供水受益区政府协商后委托有关部门收取和解缴。
  收取农业水费必须使用全省统一的专用发票,以确保水费收取的严肃性。专用发票应直接开到村以下用水户(单位)。
  第十条 推行合同用水、计量收费。供水经营者与用水户(单位)依据国家的有关法律、法规和水价政策签定供用水合同,明确双方的权利和义务。
  第十一条 水利工程供水应实行价格公示制度。供水经营者和用水户(单位)必须严格执行国家的水价政策,不得擅自变更水价。水价公示的内容要以书面形式将国家的现行水价标准和执行时间由供水经营者通知到灌区,灌区以相同方式通知到村级用水户(单位)。
  农业用水价格应有固定的公示栏,公示内容包括收费面积、标准、金额、依据等,使用水户(单位)做到用明白水,交放心钱。
  第十二条 为促进水资源的合理分配和水利工程的良性运行,应推行基本水价和计量水价相结合的两部制水价制度。
  各类用水均应实行定额管理,超定额用水实行累进加价。累进额度和加价幅度依照四川省物价局、四川省水利厅《关于<水利工程供水价格管理办法>的实施意见》(川价农[2004]77号)的规定执行。
  第十三条 为了保证水利工程的正常运行,在用水较少的年度,灌区用水户(单位)也应交纳基本水费,具体标准按供水价格管理权限制定。
  第十四条 供水水源受季节影响较大的水利工程,供水价格可实行丰枯季节水价或季节浮动价格。

第 四 章 水费的管理使用

  第十五条 水利工程供水价格属商品价格,水费收入是生产经营性收入,严禁任何单位、个人挤占、截留、挪用。严禁任何单位和个人在水费征收中加价和搭车收费。
  水费主要用于水利工程所需的运行管理、大修折旧和维修养护等支出,结余资金可以连年结转使用,但不得用于水利建设与管理以外的开支。水费必须专款专用、专户储存、专帐核算。
  第十六条 水费管理和使用应接受财政、审计、监察和水行政主管部门的监督、检查,同时接受灌区用水者组织的监督。违反规定的要严肃查处,并追究有关人员的责任。

第 五 章 权利义务及法律责任

  第十七条 供水经营者与用水户(单位)应根据国家有关法律法规和水价政策签订供用水合同。并在合同中明确双方的权利、责任和义务。
  供水经营者要加强管理,防止水污染,完善供水设施,保证供水质量,为用水户(单位)提供优质服务。
  用水户(单位)应按合同规定及时交付水费,逾期不交付水费的,应按合同约定支付违约金。
  用水户在合同限定期限内经催交仍不交纳水费和违约金的,供水经营者可以限制供水直至终止供水。
  终止供水的基本程序:催交、公告、停水。
  催交:必须有书面的催交通知书。
  公告:在催交书送达十五日后,用水户(单位)仍不解缴水费,即可发布公告,公告必须以告示形式予以张贴。
  停水:在公告张贴十五日后用水户(单位)仍不解缴水费,供水经营者可终止供水。
  第十八条 各级物价和水行政主管部门应对水利工程供水价格执行情况进行检查。对未按水价标准执行和搭车收费、乱加价的,应根据《价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》进行查处,以确保水价政策的执行。
  第十九条 对截留、平调、挪用水费的,责令限期清退,逾期不清退的,由监察部门追究主要负责人和直接责任人的纪律责任,情节严重、构成犯罪的,移交司法机关处理。

第 六 章 附 则

  第二十条 本办法自公布之日起施行。解释权属绵阳市水务局、绵阳市物价局。



关于代理人在民事诉讼中的地位问题

王小卫


在部分存在代理人的民事案件当中,案件当事人的代理人,包括法定代理人,由于案件的事实或案件的审理结果与其存在厉害关系故其实质上也是案件中的一方当事人。在这种情况下,即当事人与代理人的身份发生矛盾时,其应该作为当事人,还是代理人,或者以此种双重身份参加诉讼就成为一个值得研究的问题。
若其只能在当事人和代理人之中选择一种身份,那么是否会剥夺其所拥有的合法的诉讼权利呢?通常情况下,在民事诉讼中,诉讼参与人只具有一种身份,即要么是诉讼当事人,要么是证人,要么是一方当事人的代理人。在上述情况下,民事诉讼在进行过程中将不存在与诉讼参加者有关的身份问题。而事实上在部分案件中,仍然存在着诉讼参与人具有双重身份的情况。若按照程序要求限制其仅仅以一种身份参与民事诉讼,由于其具有双重身份的客观存在,必然导致案件的审查审理不能顺利进行。如在一起赡养费纠纷案件中,原告为母亲,被告为儿子,而被告代理人则为儿子的妻子。被告代理人在庭审中为了证明被告已经尽了赡养义务,大量陈述其作为儿媳是如何对原告承担赡养义务的。妻子以代理人的身份却在诉讼过程中行使证人作证或者说是当事人陈述案件事实的权利。如此在妻子能够充分的证明自己确实已经对母亲尽了赡养义务的情况下,其所做的陈述和出示的证据能不能作为认定被告已经对母亲尽了赡养义务的有效证据在最终的裁决中使用呢?如果能够认定的话,那么妻子在该案中充当的身份就是一方当事人,即共同被告。而以代理人的身份却在诉讼中扮演当事人的角色,这明显是矛盾的,在民事诉讼程序中是不允许存在的。如果法庭对代理人即妻子的陈述或出具的证明自己已经对原告尽了赡养义务的证据不予认定。那么在作为被告(儿子)代理人的妻子的陈述和所提交法庭的证据是真实的,且足以证明被告夫妻共同对原告已尽了赡养义务的情形下,亦不能依据被告代理人的陈述和提交的证据判决被告胜诉。这样做的实质是以程序公正取代了实体公正,故也不是真正意义上的公正。为了达到程序合法和实体公正的最佳诉讼效果,非常有必要理顺妻子在该案中的身份和所扮演的角色的协调问题。
另外在抚育费纠纷案件中,由于原告通常为无行为能力或限制行为能力的未成年人,故与其共同生活的父母一方,就顺理成章的以法定代理人的身份参加诉讼。在此类案件中,原告法定代理人都是以第一人称而不是第三人称来陈述案件事实,或证明的主要事实主要都是自己如何的生活困难,怎样难以承担原告的生活费等,在这种情况下,原告的法定代理人的身份已超过代理人的权限范畴,其实际充当的不是法定代理人的角色,而是当事人的角色即共同原告。
其实上述案件有一个共同的特点,就是当事人的代理人或法定代理人,其实质上在诉讼过程当中充当的是当事人的角色而非完全依据代理人或法定代理人的权限来参与诉讼。对于这类案件中的这类代理人或法定代理人的身份与其扮演的角色不一致问题,完全可以通过变更其诉讼身份的方式来予以解决。法官在法庭审理中发现代理人的陈述或发言与其代理人或法定代理人的身份不相符,即可制止其发言,在其为原告方代理人的情况下,并可直接告知其应当庭变更诉讼身份然后继续陈述。在其为被告方代理人的情况下,可在经过对方当事人及被告代理人的同意后追加其为被告,从而在随后的庭审中以当事人的身份继续进行陈述或发言。若代理人拒绝变更,则可在嗣后的法庭审理中制止与其诉讼身份不相符合的言行。最终达到提高庭审效率,作到程序合法、实体公正的理想效果。