中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于推进科技与经济结合新突破的若干规定

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中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于推进科技与经济结合新突破的若干规定

中共广西壮族自治区委员会 等


中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于推进科技与经济结合新突破的若干规定
中共广西壮族自治区委员会 等



为实现科技与经济结合的新突破,结合我区实际,制定本规定。
第一条 实现以产品创新为核心,推进科技与经济结合的新突破是各级党委、政府实施科教兴桂的一项重要任务。为此,要建立科技与经济结合的工作目标管理责任制,加强领导,真抓实干。
从1999年起,对地、市、县(区)党政领导班子和行业主管部门领导班子进行科技与经济结合工作政绩的年度考核。
各行业主管部门也要会同当地政府,对本行业的企业及经营性单位的领导班子进行相应的考核。
第二条 各级党委、政府和各级领导要牢固树立科技进步是经济发展决定性因素的思想,增强依靠科技进步拉动经济增长的意识和创新意识,努力营造尊重知识、尊重人才和引智、引项、引资的良好环境,真正实现经济建设和社会发展转到依靠科技进步和提高劳动者素质的轨道上来。

第三条 各地、各部门、各行业要把科技与经济结合的各项工作与企业改革整顿、农业和农村经济发展及对外开放结合起来,制定切实有效的办法和措施,进一步放宽放活科研机构和科技人员,激励和调动全社会各方面的力量,开发新产品,推广新技术,开展各种形式的科普大行动,
实现全面覆盖、全员参与。
第四条 企业要成为技术开发和技术开发投入的主体。大型企业要建立健全人员、场地、任务、资金、设备五落实的技术开发机构。中小型企业要注重技术开发队伍建设。鼓励和支持企业与科研机构、高等院校建立稳定的技术依托关系。鼓励和支持企业开展群众性的技术创新、产品创
新活动。
一般企业研究开发经费的投入要占企业年销售收入的1%以上,自治区重点企业要占企业年销售收入的2%以上,高新技术企业要达到5%以上。
企业研究开发(包括委托开发)支出的费用,可按实际发生额列入管理费用。盈利企业研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的各项费用,比上年实际发生额增长达到10%以上(含10%,下同),其当年实际发生的费用除按规定据实列支外,年终经主管税务机关审核批准后,可
再按实际发生额的50%直接抵扣当年应税所得额,增长未达到10%以上的,不得抵扣。
亏损企业发生的研究开发费用,只能按规定据实列支。盈利企业研究开发费用比上年增长达到10%以上的,其实际发生额的50%,如大于企业当年应纳税所得额,可就其不超过应纳税所得额的部分,予以抵扣。超过部分,当年和以后年度均不再抵扣。
企业经财税部门批准可加速折旧,增提折旧费限用于技术改造和技术创新。实行工效挂钩的企业,年终考核时其技术开发的投入和加速折旧比上年增加额,可视同为已实现的经济指标。
第五条 企业应当积极创造条件,强化员工的技术培训,支持和激励企业员工开展群众性、多层次的技术革新、发明创造、合理化建议等产品创新、技术创新活动,加快产品品质改进和新产品开发。
企业应积极开展领导、技术人员、职工三结合的技术创新活动,每年都要组织职工技术革新与产品创新的经验交流推广活动。
第六条 企业开发的新产品(包括引进技术、专利、成果及与大专院校、科研院所合作开发的新产品),经当地财政、科技、经贸、计划、税务、审计部门审核,确认已取得经济效益,并使财政增收的,经各级科教领导小组审定后,由同级财政给予企业适量的补贴资金,专项用于企业
新产品的开发和产品创新条件的改善。
对于技术研究开发工作、产品创新工作成绩显著的企业,经自治区科技主管部门与经济贸易委员会联合认定后,自治区将在智力引进、宣传报道等方面给予更多的倾斜及扶持。
第七条 各地要高度重视农产品的科技开发,大力推广和应用先进适用技术和新品种,增强农业和农村依靠科技进步加快发展的能力,提高农产品的商品率和市场占有率。
各地要确定重点攻关项目,加快本地特有、量大面广资源的开发,提高农产品的增值和农民的收入。
第八条 各地要积极引导农村建立和发展各类以农民自愿投入为主体,以推广新技术、新品种、疏通市场渠道为主业,风险共担、利益共享的农村科技风险投资,对成效显著的乡、村、屯,由当地财政给予适量的资金扶持。
鼓励和支持农业科研机构、高等院校与各类技术服务组织紧密结合,建立区域特点突出、布局合理的农业技术推广服务网络。
第九条 各级乡镇企业的主管部门,要积极创造条件,鼓励和支持科研机构、高等院校、高新技术企业与乡镇企业进行多种形式的联合,加快先进适用技术向乡镇企业的扩散。
第十条 各地、各部门都要重视第三产业的科技进步,推进第三产业经营管理和决策的科学化,增强服务功能和手段,提高服务质量和水平。
第十一条 各地要积极营造良好的政策环境,大力发展技术中介服务机构,强化科技成果转化的中间环节。鼓励和支持科研机构、高等院校、科技人员、社会力量创办面向社会、自主经营的生产力促进中心、创业服务中心、咨询服务公司等各种中介服务机构,为企业技术创新和新产品
开发提供技术、信息、人才、财务、法律等方面的服务。进一步培育和发展技术市场。
第十二条 加快科研机构改革步伐。科研机构转变成科技型企业的,可继续沿用原科研机构称谓,2003年前可继续享受科研事业单位的待遇和有关优惠政策。
科研机构将土地、科研仪器设备、房屋、资金等国有非经营性资产转为经营性资产用于兴办科技型企业、高新技术企业的,其资产的国有性质不变。科研机构将国有资产作为注册资金进行工商登记的,要报国有资产管理部门核实投入科技企业的国有资本金数额,办理企业国有资产产权
登记。
科研机构将国有非经营性资产转为经营性资产的,经国有资产管理部门商科技主管部门审核批准,前三年免征国有资产占用费,以后减半征收。
要切实依法保护农业类科研机构的农业用地不被挪用和占用。
第十三条 从1999年起,各级财政划拨给科研机构的科学事业费,在保证离退休人员正常费用的基础上,实行经费与任务直接挂钩,科研机构在职人员的科学事业费改为主要通过申请承担研究、开发、推广任务的形式支付。
自治区本级科学事业费新增部分、减拨部分和科研机构科研设备更新改造专项经费,重点支持自治区直属科研机构的改制和高新技术产品的研制开发。
第十四条 科技人员从机关、企业、科研机构和高等院校中分流出来,创办民营科技企业,开展技术承包、技术诊断、技术咨询和技术培训等,其人事档案可委托县以上政府人才交流服务中心实行人事代理。企、事业单位的科技人员,如本人愿意,三年内保留回原单位安排工作的机会

民营企业的科技人员在职称评定、成果鉴定与奖励等方面与国有企业的科技人员享受同等待遇。
第十五条 各级政府要加强对科技成果转化工作的领导,加速科技成果向现实生产力的转化。凡属政府资助的应用性研究项目,其研究成果经验收一年后,单位不组织实施转化的,可由原资助部门将其研究成果交由成果转化服务中心、生产力促进中心等向社会公开转让,转让收入扣除
转让中介服务费及应缴纳的税款后,由资助部门用于成果转化的组织实施;也可由成果完成人自行实施转化,依法纳税后的转化收益全部归成果完成人和成果转化的主要实施者。对无故拖延转化的单位和个人,政府将停止对其承担其它立项项目的资助。
科技成果完成单位转让或许可他人实施其职务成果,从所得净收入中提取不低于20%的比例,奖励给该项科技成果的主要完成者。
第十六条 科研机构为科技成果转化而创办的科研中间试验基地以及经国家、自治区发展计划委员会批准建立的工业性试验基地,固定资产投资方向调节税适用零税率。
第十七条 从事科技成果转化工作业绩突出的专业技术人员,在专业技术职务任职资格评审中,可不受学历、资历限制,按所属专业技术系列的破格条件评定相应的专业技术职务任职资格;在聘用时,可不受岗位数额的限制,由用人单位根据需要聘任相应的专业技术职务。
在科技成果转化中作出突出贡献的专业技术人员,其业绩可作为工资晋升和评选有突出贡献科技人员、优秀专家、劳动模范的重要依据。
这类人员的业绩确认,由自治区科技主管部门会同有关部门,组织专门的委员会定期进行审定。
第十八条 经自治区科技主管部门认定的高新技术企业,从认定之日起,减按15%的税率征收企业所得税。经自治区科技主管部门认定的高新技术产品,从认定之日起,增值税地方分成部分三年内由同级财政全部返还企业。高新技术企业出口额占其总产值50%以上的,减按15%
的税率征收所得税后再返还5%。
第十九条 经自治区科技主管部门认定,属科研机构、高等院校研究开发、有明确产业化目的,并有企业参与后续开发的高新技术中间试验产品,从第一次试销之日起三年内,产品增值税地方留成部分,由同级财政列收列支全额返还。
经自治区科技主管部门批准的高新技术孵化项目所缴纳的各项税费属地方收入部分的,由所在地财政列收列支返还孵化基地。
第二十条 经自治区科技主管部门认定的高新技术成果可作为投资股本兴办科技型企业,成果价值占注册资本比例最高可达35%;也可以实行利润分成、进入企业资本金或技术入股等。科技成果、专利等知识产权经合法评估,并符合《中华人民共和国担保法》的,可作为贷款质押。

第二十一条 科技人员在工厂和农村开发新产品、推广技术、转化成果等,依据项目投产三年新增税后利润的平均数额在100万元以下的,给予7%的一次性奖励。100万元以上的,继续按自治区党委桂发〔1993〕13号文件执行。
奖金按谁受益谁奖励的原则,从项目收益中提取,在项目税后利润中列支。对主要体现社会效益,无法形成直接的现金收益者,经项目受益所在地的科教领导小组认定后,其奖金额由同级科技主管部门与财政部门共同确定,奖金由同级财政专项解决。
第二十二条 科研机构、高等院校组织科技人员下厂下乡开展技术承包、技术诊断、技术咨询、技术服务、技术培训等所获得的纯收入,应提取不少于50%的比例用于奖励有关人员。
第二十三条 加大人才培养的力度。从1999年起,自治区每年将引导企业自筹经费选派优秀的中青年技术骨干、经营管理者到境外、国外进行培训。
大力发展各级各类职业技术教育。充分发挥技工学校、就业培训中心、企业培训基地及各类职业学校的作用,调动社会力量的积极性,加强对干部、职工、劳动后备军及农民的科技培训。
经自治区人事主管部门认定,属我区支柱行业及重点扶持行业紧缺的专业技术人员到我区工作的,可先来工作后办手续,并免收城市增容费和其他配套费用。
推进人事制度改革,逐步实现人才由单位所有向社会所有的转变,促进人才合理流动。
第二十四条 重大科技项目实行首席专家负责制。首席专家的报酬由固定和浮动部分组成,聘用单位可根据贡献与新增效益状况决定。浮动部分按项目新增效益提取一定比例,同时匹配一定数额的专家活动经费。
第二十五条 自治区建立留学回国人员创业园,吸引各类留学人员创办高新技术企业和转化科技成果。区外、海外的科技人员带项目、带成果、带资金来广西进行研究开发和成果转化的,在项目审批、土地征用、生活和工作条件等方面给予优惠。
海外留学人员来广西从事高新技术成果转化工作,其个人所取得的合法收入,经审核,可视同为境外收入。海外人员的个人合法收入汇出自由,其工资待遇由用人单位与本人协商确定。
第二十六条 国外公司、集团和个人来广西兴办的合作合资企业,依照国家和自治区的有关规定减免税期满后,经自治区科技主管部门认定为属于享受高新技术企业优惠的企业,减按15%的税率征收企业所得税。
企业从国外引进,并有科研机构、高等院校共同参与进行消化吸收创新形成的产品和设备,经自治区科技主管部门或经济贸易委员会认定,可视同为新产品,享受国家和自治区有关新产品的优惠政策。经自治区科技主管部门认定为高新技术产品的,享受高新技术产品的有关优惠政策。

对符合国家产业政策鼓励发展的内外资项目的进口设备和专门从事科研的机构进口的科研仪器设备,在国务院规定的免税范围内,免征进口关税和进口环节税。
第二十七条 各级财政科技投入的增长速度必须高于同期财政经常性收入的年增长速度。法律法规和政策规定的科技投入指标必须足额到位。
积极探索和筹建科技成果转化和高科技产业化风险投资机制,鼓励以股份合作、中外合资等方式组建广西高新技术风险投资公司,支持高新技术产业的发展。
各级财政用于生产经营性的资金要重点用于支持高新技术产业的发展和新产品的开发。
自治区优先安排符合条件的高新技术企业和企业集团申报股票上市。
第二十八条 设立自治区级产品创新工作成绩优异奖励制度。每年奖励若干名为广西产品创新工作作出特殊贡献的科技人员。
自治区科技主管部门负责奖励资金的管理和获奖人员的评选,自治区财政主管部门监督资金的使用。
自治区科教领导小组根据产品的市场占有率、科技含量、销售状况等,每年有计划地推出一批自治区级优秀产品。
对于获得自治区级优秀产品者,对其生产及营销企业或部门,在智力引进、宣传报道、市场开拓、资金融通等方面,自治区人民政府将给予为期两年的倾斜扶持。
第二十九条 加强产品创新的基础建设,增强我区经济、社会发展的后劲。自治区在科研机构调整优化的基础上,加大对重点实验室、行业工程技术中心、科技成果转化服务中心的扶持力度,财政在资金上给予相应的扶持。
第三十条 本规定自发布之日起执行,各地可根据本规定制定符合当地实际的具体实施办法。以往发布的有关规定与本规定有冲突的,以本规定为准。
本规定适用于在广西注册经营的区外企事业单位,适用于在区内从事产品创新工作的区外各大专院校、科研院所。
本规定由自治区科教领导小组办公室负责解释。



1999年6月11日
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绍兴市人民政府关于印发绍兴市区城市扬尘污染防治管理办法(试行)的通知

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府关于印发绍兴市区城市扬尘污染防治管理办法(试行)的通知

绍政发〔2011〕41号


各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
  《绍兴市区城市扬尘污染防治管理办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  
  
  
二○一一年六月十一日
  
  
绍兴市区城市扬尘污染防治管理办法(试行)
  
  第一条 为控制城市扬尘污染,提高大气环境质量,保障群众身体健康,根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,特制定本办法。
  第二条 本办法所称扬尘污染,是指泥地裸露,以及在建筑工程施工、市政道路和设施建设、建筑物和构筑物的拆除、物料运输和堆放、道路的挖掘、养护和保洁以及其他活动中产生粉尘颗粒物,对大气造成的污染。
  本办法所称易产生扬尘污染的物料,是指煤炭、砂石、灰土、灰浆、灰膏、建筑垃圾、工程渣土等易产生粉尘颗粒物的物料。
第三条 本市市区范围内产生扬尘污染的单位和个人,均应遵守本办法。
  市区范围内涉及公路建设、养护管理的,按上级有关规定执行。
  第四条 市环境保护行政主管部门(以下简称“环保部门”)对城市扬尘污染的防治实施统一监督管理。
  市建设、建管、城管执法、公安、交通运输等行政主管部门应根据各自职责,做好扬尘污染防治工作。
  越城区政府、绍兴经济开发区、袍江经济技术开发区、镜湖新区管委会应当加强对本区域扬尘污染防治工作的领导,制定规划,采取有效措施,防治扬尘污染。
  第五条 市区范围内禁止新建产生粉尘污染的工业项目,对现有的产生粉尘污染的企业逐步实施搬迁、转产或关闭。
  第六条 市区范围内的水泥生产企业,必须采取有效的防尘、除尘措施,并遵守以下规定:
(一)所有生产设备的烟尘或粉尘及粉尘无组织排放必须达到国家或省规定的排放标准;
(二)不得露天抛晒易产生扬尘污染的物料;
(三)生产厂区应当定期洒水。
  第七条 房屋、道路与管线、绿化以及房屋拆除的建设单位应按规定将防治扬尘污染的费用列入工程概算,并在与施工单位签订的施工承发包合同中明确施工单位防治扬尘污染的责任。
  第八条 在市区范围内进行建设工程施工,应当符合下列一般扬尘污染防治要求:
  (一)制定扬尘污染防治方案,建立相应的责任制度和作业记录台帐,并指定专人具体负责施工现场扬尘污染防治的管理工作;
  (二)施工工地内堆放水泥、灰土、砂石等易产生扬尘污染物料的,应当在其周围设置不低于堆放物高度的封闭性围拦;工程脚手架外侧必须使用密目式安全网进行封闭;
  (三)施工工地进出口处及主要道路应当进行硬化处理;
  (四)在进行产生大量泥浆的施工作业时,应当配备相应的泥浆池、泥浆沟,做到泥浆不外流,废浆应当采用密封式罐车或船外运;
  (五)经相关部门审批同意现场搅拌混凝土的,必须做好相应的预防措施;超过规定期限后,禁止在施工现场搅拌砂浆。
  第九条 在市区范围内进行房屋建设施工作业,除符合本办法第八条规定的扬尘污染防治要求外,还应当符合下列规定:
  (一)施工工地周围设置不低于2.5米的硬质密闭围挡;
  (二)在施工工地内,设置车辆清洗设施以及配套的排水、泥浆沉淀设施,运输车辆应当在除泥、冲洗干净后,方可驶出施工工地;
  (三)建筑垃圾、工程渣土在48小时内不能完成清运的,应当在施工工地内设置临时堆放场,临时堆放场应当采取围挡、遮盖等防尘措施;
  (四)在建筑物、构筑物上运送散装物料、建筑垃圾和渣土的,应当采用密闭方式清运,禁止高空抛掷、扬撒;
  (五)工程项目竣工后30日内,施工单位应当平整施工工地,并清除积土、堆物;闲置6个月以上的施工工地,建设单位应当对其裸露泥地进行临时绿化或者铺装。
  第十条 在市区范围内进行道路与管线施工,除符合本办法第八条规定的扬尘污染防治要求外,还应当符合下列规定:
  (一)道路工程施工工地应当设置连续、密闭围挡,主要路段高于2.5米,一般路段高于1.8米;
  (二)道路与管线施工堆土超过48小时的,应当采取覆盖等扬尘污染防治措施;
  (三)使用风钻挖掘地面或者清扫施工现场时,应当向地面洒水。
  第十一条 在市区范围内进行房屋拆除作业,应当符合下列防尘要求:
  (一)气象预报风速达到5级以上时,应当停止房屋爆破或者拆除房屋;
  (二)条件允许的拆房施工工地周围,在不影响被拆迁人正常生活、工作前提下,应当设置不低于2.1米的硬质密闭围挡;
  (三)对被拆除的房屋应当进行洒水或者喷淋,实行洒水或者喷淋措施可能导致房屋结构疏松而危及施工人员安全的除外;
  (四)在施工工地内,设置车辆清洗设施以及配套的排水、泥浆沉淀设施;运输车辆应当在除泥、冲洗干净后,方可驶出施工工地;
  (五)建筑垃圾在48小时内不能完成清运的,应当采取遮盖、洒水等防尘措施;
  (六)整体爆破建筑物的,其施工方案应当包括防止扬尘污染的具体措施。
  第十二条 在市区范围内运输易产生扬尘污染的物料的单位和个人,应当采用密闭化车辆运输。
  运输单位和个人应当加强对车辆机械密闭装置的维护,确保设备正常使用,车辆外观整洁、号牌及扩大号清晰,并按照规定线路和时间行驶,运输途中的物料不得沿途泄漏、散落或者飞扬。
  第十三条 在市区范围内堆放易产生扬尘污染的物料的码头、堆场和露天仓库,应当符合下列防尘要求:
  (一)堆放煤炭、煤矸石、煤灰、煤渣、水泥窑渣、冶炼渣和金属碎屑等固体废物的场地,应当采取遮蔽等有效防尘措施;
(二)堆放砂石、沙、渣土、灰土等易产生扬尘污染物料的场地,应当采取覆盖、设置硬质密闭围挡、湿化或者洒水等防尘措施;
  (三)禁止随意倾倒、抛撒或者堆放施工材料和建筑垃圾。
  第十四条 城市道路保洁作业,应当符合下列防尘要求:
  (一)城市道路清扫前,应当进行洒水或喷雾,每日不少于1次,雨天及气温在摄氏4度以下的天气除外;
(二)每日早晨7时前应当完成第一遍清扫;
  (三)中心城区道路宜采取夜间高压冲洗及机扫一体化作业方式,并逐步扩大作业范围,提高机械化作业率。
  第十五条 在市区范围内进行植物栽种和养护作业,应当符合下列防尘要求:
  (一)绿化养护单位应当定期清洗城市道路绿化带,保持城市道路绿化带清洁;
(二)新设绿化带、行道树下的裸露地面应当实施绿化或铺装,绿地内的泥土应当低于围挡边石或者道板5厘米以上,高出的泥土应当清除;
  (三)栽植行道树,所挖树穴在48小时内不能栽植的,树穴和栽种土应当采取覆盖等扬尘污染防治措施;行道树栽植后,应当当天完成余土及其他物料清运,不能完成清运的,应当进行遮盖。
  第十六条 市区范围内现有裸露地面应当进行绿化或者铺装,有关责任人按照下列方式确定:
  (一)市政道路、广场、公共绿地的裸露地面,由市级有关部门或区政府、开发区(新区)管委会按照管理分工组织完成;
(二)单位范围内的裸露泥地,由所在单位负责完成;
(三)居民区的裸露地面,由物业或其他管理单位负责完成;
(四)无管理单位的居民区的裸露地面,由所在地街道办事处组织完成。
  第十七条 集中供热范围内禁止新建、改建、扩建燃煤锅炉,现有的燃煤锅炉应当限期拆除。
  第十八条 交通标志、护栏、广告牌、报刊亭、公用电话亭、候车亭、公交站牌等公共设施和建筑物外墙应当保持清洁,由产权单位负责定期清洗。
  第十九条 车站、码头、广场、市场、停车场等公共场所的管理单位应当采取有效措施,落实保洁责任制,确保公共设施和场所的清洁。
  第二十条 经市政府批准,环保部门可在特殊时期,依法对特定区域内产生扬尘污染的施工作业作出禁止性规定。
  第二十一条 单位或者个人不按照本办法规定采取有效防尘措施的,有关管理部门应当责令限期改正,并可公开向社会予以曝光。
  第二十二条 环保部门设立举报电话接受公众对扬尘污染的举报和投诉。环保部门应将扬尘污染情况及时通知相关管理部门处置。
  第二十三条 违反本办法第五条、第六条、第十三条第(一)项、第十七条规定的,由市环保部门牵头依法予以查处。
  第二十四条 房屋建设施工单位违反本办法第八条、第九条规定的,由市建管部门牵头依法予以查处。
  第二十五条 城市道路与管线施工时违反本办法第八条、第十条规定,房屋拆除作业时违反本办法第十一条第(一)至(五)项规定的,由市建设部门牵头依法予以查处。
  第二十六条 违反本办法第十二条、第十三条第(二)、(三)项规定的,由市环保、市城管执法部门以及越城区城市管理部门按各自职责,依法予以查处。
  第二十七条 违反本办法第十一条第(六)项规定实施爆破的,由公安机关牵头依法予以查处。
  违反本办法第十二条规定的运输车辆,涉及违反道路交通安全法等相关规定的,由公安机关依法予以查处。
  第二十八条 其他违反本办法的行为,依照其他相关法律、法规和规章的规定予以查处。
  第二十九条 环保、建设、建管、城管执法、公安等部门的工作人员不履行法定职责,依据本办法应当查处违法行为而不查处的,由其上级机关或者所在单位依法给予行政处分。
  第三十条 本办法自2011年7月1日起试行。
  

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日