卫生部


人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

中华人民共和国卫生部令
第50号

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。



部长高强


二○○六年八月十五日

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

第一章总则
第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;
（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;
（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;
（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;
（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表;
（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;
（三）实验室认可证书;
（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料;
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;
（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;
（八）实验设施、设备清单;
（九）个体防护设备、用品清单;
（十）卫生部规定的其他相关资料。
第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：
（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。
第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。
第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第三章高致病性病原微生物实验活动的审批
第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。
第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。
拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。
第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：
（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；
（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；
（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。
第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；
（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；
（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；
（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：
（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；
（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；
（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；
（二）科研项目申报书及技术资料；
（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；
（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
（五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。
第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。
第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。
第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。

第四章监督管理
第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。
第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。
第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。
第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。
第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。
第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

第五章附则
第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。
第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
第三十三条本办法自发布之日起施行。






江苏省盐城市人民政府


盐政发[2004]17号


盐城市人民政府关于印发《盐城市教育督导规定》的通知

　　
各县(市、区)人民政府，市开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《盐城市教育督导规定》印发给你们，请认真贯彻执行。


二OO四年一月十六日

盐城市教育督导规定


第一条 为加强对教育工作的行政监督和指导，保障教育法律、法规、方针、政策的贯彻执行和教育目标的实现，促进本市教育事业的健康发展，根据《中华人民共和国教育法》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的教育督导是指市、县(市、区)人民政府依法对本行政区域内下级人民政府及其教育行政部门、中等及中等以下各级各类学校和其他教育机构的教育工作进行监督、检查、评估和指导等活动。
第三条 教育督导必须以教育法律、法规和方针、政策为依据，坚持督政与督学相结合，坚持分层督导与集中督导相结合，坚持专项督导与随机督导相结合，坚持监督与指导相结合，坚持实事求是、客观公正的原则。
第四条 市、县(市、区)人民政府设立教育督导室。市、县(市、区)人民政府教育督导室是本级人民政府的教育行政监督机构，代表本级人民政府履行教育督导职责，业务上接受上级教育督导机构的指导。
第五条 市人民政府教育督导室的主要职责：
(一)依据国家、省和市人民政府颁发的教育督导工作法规、政策及有关规范文件，制定本市教育督导工作的规章制度、工作计划和教育督导评估方案；
(二)统筹规划并组织实施本市的教育督导工作；
(三)对被督导对象贯彻执行教育法律、法规和方针、政策的情况进行督导，作出督导结论，提出整改建议或者其他处理建议；
(四)受市人民政府委托，对部门(行业)办学校和县(市、区)、镇(乡)人民政府、教育行政部门及相关部门执行教育法律、法规、方针、政策和教育工作情况实施监督，组织并实施对县(市、区)人民政府、教育行政部门的教育工作进行年度考核评估；
(五)对全市高标准、高质量实施“两基"(基本普及九年义务教育、基本扫除青壮年文盲)及实施教育现代化工程进行督导；
(六)对全市范围内中等及中等以下各级各类学校(含社会力量办学)的办学方向、办学水平和办学效益实施督导，全面施行中小学校办学状况自评制度和素质教育综合督导评估制度，建立健全“模范学校”申报评估制度，推进素质教育的实施；
(七)开展对基础教育热点难点问题的专项督导检查，加大执法监督力度，认真进行调查研究，向市人民政府和教育行政部门报告情况及提出处理意见，依法保障学校、教师和学生的合法权益；
(八)指导下级教育督导机构开展教育督导工作；
(九)参与组织协调和开展全市教育评估工作；
(十)组织开展教育督导理论和实践的科学研究，总结推广教育督导工作经验；
(十一)组织和安排对教育督导人员的培训；
(十二)完成上级教育督导部门和市人民政府及教育行政部门交办的其他任务。
第六条 县(市、区)人民政府教育督导室的职责由本级人民政府根据本规定第五条要求结合当地实际制定。
第七条 督学是执行教育督导公务、履行教育督导职责的人口贝。
专职督学按照行政机关人事管理权限任免。
教育督导机构根据工作需要，可以聘任兼职督学，也可以在民主党派和无党派人士中聘请特约教育督导员。
兼职督学和特约教育督导员聘任期为2年，聘任期内具有与专职督学同等的职权，可续聘续任。
专职督学、兼职督学、特约教育督导员由本级人民政府任命、聘任并颁发督学证书，在教育督导机构的统一组织下实施教育督导工作，并应当认真履行职责。
第八条 市、县(市、区)人民政府教育督导室应当严格按照督学条件配备专职督学，做到专业、年龄结构合理，相对稳定。
第九条 督学必须具备下列基本条件：
(一)坚持宪法确定的基本原则，热爱社会主义教育事业；
(二)熟悉国家有关教育的法律、法规和方针、政策，有较高的理论政策水平；
(三)一般应具有大学本科以上学历或者具有中、小学高级教师专业技术职称，有10年以上从事教育教学或者教育管理工作的经历；
(四)熟悉教育教学工作业务，有教育、教学和管理经验，有较强的语言、文字表达能力及其他相应的工作能力；
(五)遵纪守法、作风正派、坚持原则、办事公正、实事求是、敢说真话；
(六)身体健康；
(七)专职督学必须具备教育行政机关公务员身份。
第十条 督学应当接受政治理论、教育法律、法规和教育管理、教育督导、教育评估等方面的培训。
第十一条 教育督导的基本形式为综合督导、专项督导和随机督导。
综合督导是指有计划地对一个地区或者一所学校的教育工作进行全面、系统的监督、检查、评估和指导。
专项督导是指有计划地对一个地区或者一所学校某一方面的教育事项进行专题监督、检查、评估和指导。
随机督导是指不定期地到一个地区或者一所学校了解情况，进行随机检查，听取意见和建议，反馈督导工作情况。
第十二条 对学校的各类评估工作应当以综合督导为主，其他各类单项视导、评估如能纳入综合督导的，应当纳入综合督导，由教育督导机构统一管理。各类教育督导、评估、检查、验收由同级人民政府委托教育行政部门、教育督导机构统一扎口，统筹安排，不搞重复督导评估。
第十三条 综合督导和专项督导一般应当遵守下列程序：
(一)向被督导对象下达督导计划、方案或者督导提纲，并发出《督导通知书》；重大督导活动、重大督导内容应当报同级人民政府审查同意；
(二)指导被督导对象按计划、方案或者提纲的要求进行自查自评，写出自查自评报告，并准备相应资料；
(三)督导人员按计划、方案或者提纲要求进行检查、评估；
(四)向被督导对象通报督导结论，提出督导意见，并下达 《督导报告》；
(五)对被督导对象整改情况进行跟踪督导。
第十四条 随机督导应当在督导机构的统一安排下进行。督学在特殊情况下进行随机督导，应当在事后向教育督导机构负责人报告。
教育督导工作不得影响被督导对象的正常教育教学工作。
教育督导人员在进行随机督导时，应当出示《督学证》。
第十五条 教育督导机构和督学在实施教育督导时可以采取以下方式：
(一)听取情况汇报，接受举报和控告；
(二)现场调查，实地察看、了解、核实有关情况；
(三)参加有关会议和教育教学活动；
(四)召开座谈会，个别访问，进行测试和问卷调查；
(五)调阅、复制有关文件、档案、资料等；
(六)进行评议，提出督导意见。
被督导对象应当如实向教育督导机构及其工作人员提供与督导事项有关的情况和资料。
第十六条 教育督导机构和督学在实施教育督导活动中依法行使下列权利：
(一)对被督导对象提出奖励、批评的建议；
(二)对被督导对象的领导和当事人提出奖惩、任免的建议；
(三)对违反教育法律、法规或者规章的行为，提出处理建议；
(四)发现被督导对象有违法问题、危及师生安全、侵犯师生合法权益、扰乱正常教学秩序等紧急情况，应当予以制止，责成有关单位立即处理，及时消除；对难以及时消除的应当报请本级人民政府或者教育行政部门责成有关单位立即处理，并提出处理意见；
(五)直接向同级或者上级人民政府、教育行政部门、上级教育督导机构反映情况。
第十七条 为保证有效地开展教育督导工作，督导机构负责人应当出席同级教育行政部门的行政办公会议。同级教育行政部门在研究有关教育改革发展等重大问题时，应当邀请督学参加。各级教育督导机构每年应当分别向本级人民政府、教育行政部门及上级教育督导机构报告工作。，
第十八条 各级教育督导机构应当建立督导责任区制度，督学应当加强对责任区内的教育工作和教育机构的经常性督导检查。
教育督导机构应当按照国家要求建立普及九年义务教育和扫除青壮年文盲的监督评估系统，以及素质教育监督评估系统。
第十九条 学校及其他教育机构应当按照督导要求，每年(每学年)对本单位的教育工作情况进行自我检查和评价。应当积极配合督导部门开展督导工作，对督导意见应当采取相应的改进措施，并将改进工作情况书面报告督导部门。
第二十条 被督导对象在听取教育督导机构的督导意见和收到书面督导意见后，应当及时研究和处理。对教育督导机构提出的整改意见，被督导对象应当在收到书面督导意见之日起30日内，将整改情况或者计划，书面报教育督导机构。
被督导对象对督导结论有异议的，可以在收到书面督导意见之日起15日内向作出督导结论的教育督导机构申请复查，教育督导机构应当在接到复查申请之日起30日内作出复查结论。
被督导对象对复查结论不服的，可以向作出结论的机关或者其上级机关申诉。
第二十一条 教育督导机构应当建立督导结果的通报制度。经本级人民政府或者教育行政部门同意，督导结果可以向社会公布。
第二十二条 各级人民政府及其有关部门、学校及其主管机关或者举办者，应当把教育督导结论作为考核被督导对象领导成员政绩、评选先进、安排有关经费和招生计划、调整学校设置的一项重要依据。
第二十三条 督学与被督导对象存在可能影响公正督导的情况的，督学应当主动申请回避，被督导对象也可以请求督学回避。回避申请经教育督导机构负责人同意后方可执行。
第二十四条 各级督导机构在开展督导活动时，可以邀请教育行政部门和有关部门人员参加，也可以请被督导对象的主管机关和学校举办者参加。重大的督导活动也可以邀请人大、政协有关部门参加。
第二十五条 对在教育督导工作中做出显著成绩的单位和个人，由市、县(市、区)人民政府或者教育行政部门给予表彰和奖励。
第二十六条 被督导对象及其有关人员有下列行为之一的，由教育督导机构给予通报批评；情节严重的，由主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予相应的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)无正当理由拒绝向教育督导机构或者督学提供有关情况和资料的；
(二)阻挠有关人员向教育督导机构和督学反映情况的；
(三)弄虚作假，蒙骗教育督导机构和督学的；
(四)对教育督导机构提出的意见和建议，拒不采取改进措施的；
(五)打击、报复督学或者向教育督导机构和督学反映情况的人员的；
(六)其他影响、阻碍督导工作的。
第二十七条 督学有下列情况之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育或者行政处分；情节严重的，由任免机关取消其督学职务，本级人民政府收回其《督学证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)因渎职贻误工作造成重大损失的；
(二)在督导工作中歪曲事实，不如实反映情况的；
(三)利用职权谋取私利的；
(四)利用职权包庇或者打击报复他人，侵害他人合法权益的；
(五)泄露督导信息影响教育督导工作的；
(六)其他滥用职权的情形。
第二十八条 本规定自2004年2月1日起施行。