福建省宁德市人民政府办公室


宁德市人民政府办公室关于印发宁德市规范性文件制定和备案审查办法的通知



各县（市、区）人民政府、东侨开发区管委会、市政府各部门、各直属机构：

现将《宁德市规范性文件制定和备案审查办法》印发给你们，请认真贯彻执行。






二○一○年九月十九日





宁德市规范性文件制定和备案审查办法



第一条 为加强对规范性文件的监督，维护社会主义法制统一，推进依法行政，根据《福建省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》和《福建省行政机关规范性文件备案审查办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市各级行政机关对规范性文件的制定和备案审查适用本办法。

第三条 本办法所称规范性文件，是指下列涉及公民、法人或者其他组织权利、义务，且具有普遍约束力的文件：

（一）各级人民政府发布的，以及经县级以上人民政府批准以办公室名义发布的文件；

（二）经县级以上人民政府批准以政府工作部门或者派出机关名义发布的文件；

（三）县级以上人民政府工作部门发布的文件；

（四）县级以上人民政府派出机关发布的文件；

（五）省以下垂直管理部门发布的文件；

（六）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织发布的文件。

前款规定的有权发布规范性文件的主体，简称发布机关。

　　第四条 规范性文件的起草、审查、决定、公布、备案、清理，适用本办法。

行政机关发布的下列文件不适用本办法：

（一）表彰和奖惩的命令、决定、通报；

（二）人事任免的通知；

（三）向上级行政机关的请示、报告；

（四）转发上级文件而没有增加涉及公民、法人和其他组织权利义务内容的通知；

（五）对具体事项的公告、通告、通知以及行政处理决定；

（六）会议纪要；

（七）内部工作制度、管理制度和技术操作规程；

（八）其他不涉及公民、法人和其他组织权利义务或者不具有普遍约束力的文件。

　　第五条 制定规范性文件，不得创设行政许可、行政处罚、行政确认、行政强制措施和行政事业性收费等。

　　第六条 规范性文件用语应当准确、简洁，内容应当明确、具体，具有可操作性。

　　法律、法规、规章、上级文件已经明确规定的内容，规范性文件一般不作重复规定。

　　第七条 县级以上人民政府规范性文件由本级政府办公室组织起草，也可以由本级政府所属有关工作部门具体负责起草工作。

　　第八条 起草规范性文件，应当深入调查研究，总结实践经验，广泛听取各方面的意见，对重要问题或者涉及公民、法人和其他组织切身利益的，应当召开座谈会、论证会或者听证会征求意见。

第九条 规范性文件涉及多个部门职责的，起草单位应当征求有关部门的意见。起草单位在上报规范性文件送审稿时，应当附起草说明（一式十份）、部门征求意见及相关依据。

起草说明应当包括以下内容：

（一）制定规范性文件的必要性、可行性；

　　（二）制定规范性文件的依据（法律、法规、规章以及上级规范性文件的名称、条款等）；

　　（三）规范性文件起草过程及相关部门的主要反馈意见；

（四）对重点条款的说明；

（五）其他需要说明的问题。

　　第十条 县级以上人民政府规范性文件送审稿应当报本级政府办公室。政府办公室应当对规范性文件制定的必要性、文字表述、格式等内容进行审查修改，并形成草案。

　　第十一条 县级以上人民政府规范性文件草案经本级政府领导或者政府办公室领导批示后，由本级政府法制机构对规范性文件草案是否符合法律、法规、规章和上级规范性文件的规定进行合法性审查，并出具审查意见。

第十二条 政府办公室根据本级政府法制机构的审查意见，对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，呈报政府常务会议决定或者政府领导审定。

第十三条 规范性文件应当自发布之日起10个工作日内通过政府公报、政府门户网站或其他形式向社会公布。未经公布的，不得实施。

　　第十四条 规范性文件自发布之日起15日内按以下规定报送备案：

（一）各级人民政府发布的，以及经县级以上人民政府批准以办公室名义发布的规范性文件，报送上一级人民政府备案；

（二）经县级以上人民政府批准以政府工作部门或者派出机关名义发布的规范性文件，由批准机关报送上一级人民政府备案。

（三）县级以上人民政府工作部门发布的规范性文件，由发布机关报送本级人民政府备案；两个以上部门联合发布的规范性文件，由主办部门负责报送备案。

（四）县级以上人民政府派出机关发布的规范性文件，报送设立该派出机关的人民政府备案。

（五）省以下垂直管理部门发布的规范性文件，报送上一级主管部门备案并抄送同级人民政府。

（六）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织发布的规范性文件，报送直接管理该组织的主管部门备案。

前款规定的接受规范性文件备案的县级以上人民政府或者主管部门，简称备案机关。

第十五条 下列规范性文件除按照本办法第十四条规定报送备案外，还应当根据《福建省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》报送备案：

（一）县级以上人民政府及其办公室发布的规范性文件，由本级人民政府报送同级人民代表大会常务委员会备案；

（二）经县级以上人民政府批准以政府工作部门或者派出机关名义发布的规范性文件，由批准机关报送同级人民代表大会常务委员会备案。

第十六条 备案机关负责法制工作的机构（以下简称备案工作机构）负责规范性文件备案审查的具体工作。

乡镇人民政府、街道办事处指定专人负责规范性文件报送备案的具体工作。

第十七条 规范性文件报送备案时，应当提交备案报告、起草说明、正式文本（一式三份）以及电子文本。备案报告应当包括规范性文件的名称、发文字号、生效日期以及发布形式。

　　第十八条 备案工作机构对报送备案的规范性文件内容是否存在下列情形进行审查：

　　（一）超越法定权限；

　　（二）违法限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者违法增加公民、法人和其他组织的义务；

　　（三）违法创设行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费等行政权力；

（四）与法律、法规、规章或者上级规范性文件相抵触；

（五）其他需要审查的内容。

第十九条 经审查，备案工作机构发现规范性文件存在本办法第十八条所列情形之一的，经备案机关批准，由备案工作机构向发布机关发出书面审查意见，建议发布机关自行纠正；发布机关应当自收到该意见之日起60日内将处理情况反馈备案工作机构；发布机关逾期不纠正或者拒不纠正的，由备案工作机构报请备案机关予以变更或者撤销。

发布机关自行纠正之前，备案工作机构认为继续执行该规范性文件可能造成严重后果的，可以报请备案机关作出中止执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。

第二十条 公民、法人和其他组织认为规范性文件存在本办法第十八条所列情形之一的，可以通过当面递交、邮寄、传真、政府网站、电子邮件等途径向备案机关提出审查申请。审查申请的内容应当包括申请人姓名或者名称、联系方式、申请审查的规范性文件名称、发文字号以及申请审查事项、理由等。

第二十一条 公民、法人和其他组织向备案机关提出的审查申请，由备案工作机构负责审查。

属于本机关审查范围的，备案工作机构应当自收到审查申请之日起30日内将审查结果告知申请人；情况复杂的，经备案工作机构负责人批准可以适当延长审查期限，但审查期限最长不得超过45日。经审查，规范性文件存在本办法第十八条所列情形之一的，按照本办法第十九条处理。

不属于本机关审查范围的，备案工作机构应当自收到审查申请之日起5日内告知申请人向有权机关提出。

第二十二条 县级以上人民政府可以根据实际情况，要求所属工作部门制定的规范性文件在发布前由本级人民政府法制机构实施合法性审查。

第二十三条 规范性文件应当注明有效期，有效期一般不得超过5年，有效期届满的规范性文件自动失效。

有效期届满仍需继续执行的规范性文件，应当由发布机关对其实施情况进行评估，并按照相关程序重新发布。

第二十四条 发布机关应当每隔两年对规范性文件进行清理，并向社会公布清理结果，同时将清理结果书面报告备案机关。

清理结果应当包括继续有效、修改、废止或者宣布失效的规范性文件目录。

第二十五条 发布机关应当于每年1月31日前，将本机关上一年度发布的规范性文件目录报送备案机关。

备案工作机构应当于每年3月31日前，向备案机关书面报告上一年度规范性文件备案审查情况。

　　第二十六条 规范性文件备案工作应当坚持层级监督、各负其责、有件必备、有备必审、有错必纠的原则。

　　各级人民政府应当加强对规范性文件备案工作的指导，建立统计报告、通报、检查、责任追究等工作制度。

上级人民政府可以通过责令审查、指定审查、直接审查等方式监督指导下级人民政府规范性文件制定和备案工作。

第二十七条 备案机关定期对发布机关的规范性文件报送备案工作进行检查。检查时，发布机关应当予以配合，并按照要求提供发文目录、文件文本等相关资料。

第二十八条 规范性文件备案审查应当作为政府及其部门绩效评估的内容进行评估。

第二十九条 发布机关违反本办法，不认真履行备案审查职责的，备案机关可以责令改正；逾期不改正的，予以通报；情节严重的，由有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以效能告诫或者依法给予处分。

第三十条 备案工作机构不认真履行备案审查职责的，由备案机关责令改正；情节严重的，由有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以效能告诫或者依法给予处分。

　　第三十一条 本办法由宁德市人民政府法制办公室负责解释。

　　第三十二条 本办法自颁布之日起施行，有效期5年。2007年3月1日宁德市人民政府发布的《宁德市规范性文件制定和备案审查规定》同时废止。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　第1号

　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　　　药品监督行政处罚程序规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
　　（一）法定依据的原则；
　　（二）法定程序的原则；
　　（三）公正、公开的原则；
　　（四）处罚与教育相结合的原则；
　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　管　　辖

　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　立　　案

　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
　　（一）在监督检查中发现的；
　　（二）检验机构检验发现的；
　　（三）公民、法人及其他组织举报的；
　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
　　（一）有明确的违法嫌疑人；
　　（二）有客观的违法事实；
　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
　　（四）属于本部门管辖。
　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
　　（二）与本案有直接利害关系；
　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　调查取证

　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
　　对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚决定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　一般程序

　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　（三）行政处罚的种类和依据；
　　（四）行政处罚的履行方式和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　听证程序

　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
　　当事人要求听证的，应当组织听证。
　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
　　（三）告知当事人有要求听证的权利；
　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）举行听证的时间、地点和方式；
　　（三）听证人员的姓名；
　　（四）告知当事人有权申请回避；
　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

　　第三十八条　听证人员包括听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场的；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
　　（三）听证主持人、书记员姓名；
　　（四）举行听证的时间、地点、方式；
　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
　　（七）听证参加人签字或者盖章。
　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

　　第四十四条　听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　简易程序

　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
　　（一）警告；
　　（二）对公民处以50元以下罚款；
　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　送　　达

　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　执行与结案

　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
　　（一）依法给予20元以下罚款的；
　　（二）不当场收缴事后难以执行的；

　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

　　第五十九条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。