国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令

第88号



《出入境口岸食品卫生监督管理规定》已经2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年4月1日起施行。


局 长

二〇〇六年三月一日




出入境口岸食品卫生监督管理规定



第一章 总 则

第一条 为加强出入境口岸食品卫生监督管理，保证出入境口岸食品卫生安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律法规的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于对在出入境口岸从事食品生产经营单位以及为出入境交通工具提供食品、饮用水服务的口岸食品生产经营单位（以下简称食品生产经营单位）的卫生监督管理。

第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国出入境口岸食品卫生监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责本辖区出入境口岸食品卫生监督管理工作。

第四条 检验检疫机构对食品生产经营单位实行卫生许可管理；对在出入境口岸内以及出入境交通工具上的食品、饮用水从业人员（以下简称从业人员）实行健康许可管理。

检验检疫机构对口岸食品卫生监督管理实行风险分析和分级管理。

第五条 检验检疫机构按照国家有关食品卫生标准对出入境口岸食品进行卫生监督管理。尚未制定国家标准的，可以按照国家质检总局指定的相关标准进行卫生监督管理。



第二章 食品生产经营单位的许可管理

第六条 食品生产经营单位在新建、扩建、改建时应当接受其所在地检验检疫机构的卫生监督。

第七条 食品生产经营单位从事口岸食品生产经营活动前，应当向其所在地检验检疫机构申请办理《中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》，见附件1）。

第八条 申请《卫生许可证》的食品生产经营单位应当具备以下卫生条件：

（一）具备与食品生产经营活动相适应的经营场所、卫生环境、卫生设施及设备；

（二）餐饮业应当制定符合餐饮加工、经营过程卫生安全要求的操作规范以及保证所加工、经营餐饮质量的管理制度和责任制度；

（三）具有健全的卫生管理组织和制度；

（四）从业人员未患有有碍食品卫生安全的传染病；

（五）从业人员具备与所从事的食品生产经营工作相适应的食品卫生安全常识。

第九条 食品生产经营单位在申请办理《卫生许可证》时，须向检验检疫机构提交以下材料：

（一）《卫生许可证》申请书；

（二）《营业执照》复印件（取得后补交）；

（三）内部卫生管理组织、制度和机构资料；

（四）从业人员《健康证明书》和卫生知识培训合格证明；

（五）生产经营场所平面图和生产工艺流程图；

（六）生产原料组成成份、生产设备资料、卫生设施和产品包装材料说明；

（七）食品生产单位提交生产用水卫生检验报告；

（八）产品卫生标准、产品标识，生产产品的卫生检验结果以及安全卫生控制措施；

（九）其他需要提交的有关资料。

第十条 检验检疫机构按规定要求对申请材料进行审核，确定材料是否齐全、是否符合有关规定要求，作出受理或者不受理的决定，并出具书面凭证。对提交的材料不齐全或者不规范的，应当当场或者在受理后5日内一次告知申请人补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

检验检疫机构受理食品生产经营单位申请后，对申请材料进行审核，并按照国家质检总局的规定进行现场卫生许可考核及量化评分。

检验检疫机构根据材料审核、现场考核及评分的结果，自受理之日起20日内，对食品生产经营单位作出准予许可或者不予许可的决定（现场考核时间除外，现场考核时间最长不超过1个月），并应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发或者送达卫生许可证件。

《卫生许可证》有效期为1年。食品生产经营单位需要延续《卫生许可证》有效期的，应当在《卫生许可证》期满前30日内向检验检疫机构提出申请。

第十一条 在《卫生许可证》有效期内，食品生产经营单位变更生产经营项目、变更法人、变更单位名称、迁移厂址、改建、扩建、新建项目时，应当向作出卫生许可决定的检验检疫机构申报。

第十二条 食品生产经营单位在停业时，应当到作出卫生许可决定的检验检疫机构办理注销手续，缴销《卫生许可证》。

第十三条 食品生产经营单位在向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时，可凭有效的《卫生许可证》到该地的检验检疫机构备案。



第三章 从业人员卫生管理

第十四条 检验检疫机构对从业人员实行健康许可管理。从业人员每年必须到检验检疫机构认可的医疗卫生机构进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的从业人员上岗前必须进行健康检查。

第十五条 从业人员应当向检验检疫机构申请《健康证明书》。申请办理《健康证明书》时，应当提交以下材料：

（一）《健康证》申请书；

（二）有效的身份证明；

（三）检验检疫机构认可的医疗卫生机构出具的体检报告。

检验检疫机构按照国家质检总局的有关规定对上述材料进行审查，对经审查合格的从业人员，颁发《健康证明书》。《健康证明书》有效期为1年。

取得《健康证明书》的人员，方可从事口岸食品生产经营工作。

第十六条 检验检疫机构负责监督、指导和协助本口岸食品生产经营单位的人员培训和考核工作。

从业人员应当具备食品卫生常识和食品法律、法规知识。

第十七条 检验检疫机构将健康检查合格和卫生知识培训合格的结果制作成胸卡（见附件2）。从业人员工作时应当佩带胸卡以备检查。



第四章 食品卫生监督管理

第十八条 食品生产经营单位应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或者兼职的食品卫生管理人员，加强对所生产经营食品的检验工作。

第十九条 食品生产经营单位应当建立进货检查验收制度。采购食品及原料时，应当按照国家有关规定索取检验合格证或者化验单，查阅卫生许可证。

向出入境交通工具提供食品的单位应当建立进货检查验收制度，同时应当建立销售食品及原料单位的卫生档案。检验检疫机构定期对采购的食品及原料进行抽查，并对其卫生档案进行审核。

卫生档案应当包括下列资料：

（一）营业执照（复印件）；

（二）生产许可证（复印件）；

（三）卫生许可证（复印件）；

（四）使用进口原材料者，需提供进口食品卫生证书（复印件）；

（五）供货合同或者意向书；

（六）相关批次的检验合格证或者化验单；

（七）产品清单及其他需要的有关资料。

第二十条 检验检疫机构根据法律、法规、规章以及卫生规范的要求对食品生产经营单位进行监督检查，监督检查主要包括：

（一）卫生许可证、从业人员健康证及卫生知识培训情况；

（二）卫生管理组织和管理制度情况；

（三）环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局和工艺流程情况；

（四）食品生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等情况；

（五）食品原料、半成品、成品等的感官性状及食品添加剂使用情况以及索证情况；

（六）食品卫生检验情况；

（七）对食品的卫生质量、餐具、饮具及盛放直接入口食品的容器进行现场检查，进行必要的采样检验；

（八）供水的卫生情况；

（九）使用洗涤剂和消毒剂的卫生情况；

（十）医学媒介生物防治情况。

第二十一条 检验检疫机构对食品生产经营单位进行日常卫生监督，应当由2名以上口岸卫生监督员根据现场检查情况，规范填写评分表。评分表须经被监督单位负责人或者有关人员核实无误后，由口岸卫生监督员和被监督单位负责人或者有关人员共同签字，修改之处由被监督单位负责人或者有关人员签名或者印章覆盖。被监督单位负责人或者有关人员拒绝签字的，口岸卫生监督员应当在评分表上注明拒签事由。

第二十二条　检验检疫机构应当根据食品卫生检验的有关规定采集样品，并及时送检。采样时应当向被采样单位或者个人出具采样凭证（见附件3）。

第二十三条 向出入境交通工具供应食品、饮用水的食品生产经营单位，供应食品、饮用水前应当向检验检疫机构申报，经检验检疫机构对供货产品登记记录、相关批次的检疫合格证和检验报告以及其他必要的有关资料等审核无误后，方可供应食品和饮用水。

第二十四条 航空食品生产经营单位应当积极推行生产企业良好操作规范（GMP）、危害分析与关键控制点（HACCP）等质量控制与保证体系，提高食品卫生安全水平。



第五章 风险分析与分级管理

第二十五条 检验检疫机构依照有关法律、行政法规和标准的规定，结合现场监督情况，对出入境口岸食品实行风险分析和分级管理。

第二十六条 检验检疫机构应当组织技术力量，对口岸食源性疾病发生、流行以及分布进行监测，对口岸食源性疾病流行趋势进行预测，并提出预防控制对策，开展风险分析。

第二十七条 检验检疫机构根据对口岸食品生产经营单位进行卫生许可审查和日常卫生监督检查的结果，对不同类型的食品生产经营单位实施分级管理。

（一）卫生许可审查和日常卫生监督检查均为良好的单位，评为A级单位。检验检疫机构对A级单位每月监督1次；

（二）卫生许可审查和日常卫生监督检查有一个良好的，评为B级单位，检验检疫机构对B级单位每月监督2次；

（三）卫生许可审查和日常卫生监督检查均为一般的，评为C级单位，检验检疫机构对C级单位每月监督4次；

（四）卫生许可审查结论为差，或者卫生许可审查结论为良好，但是日常卫生监督较差的，评为D级单位，检验检疫机构对D级单位不予卫生许可，或者次年不予续延卫生许可。

第二十八条 检验检疫机构对不同级别的单位进行动态监督管理，根据风险分析和日常监督情况，每年1次进行必要的升级或者降级调整（见附件4）。

第二十九条 检验检疫机构应当根据国家质检总局发布的食品预警通报，及时采取有效的措施，防止相关食品向出入境口岸及出入境交通工具供应。

第三十条 出入境口岸发生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故时，检验检疫机构应当启动《出入境口岸食物中毒应急处理预案》，及时处置，并根据预案要求向相关部门通报。



第六章 罚 则

第三十一条 口岸食品生产经营单位有下列情况之一的，检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚：

（一）未取得《卫生许可证》或者伪造《卫生许可证》从事食品生产经营活动的；

（二）涂改、出借《卫生许可证》的；

（三）允许未获得《健康证明书》的从业人员上岗的，或者对患有有碍食品卫生安全的传染病的从业人员不按规定调离的；

（四）拒不接受检验检疫机构卫生监督的；

（五）其他违反法律法规或者有关规定的。

第三十二条 从业人员有下列情况之一的，由检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则等法律法规的相关规定予以行政处罚：

（一）未取得《健康证明书》而从事食品生产经营活动的；

（二）伪造体检报告的；

（三）其他违反法律法规或者有关规定的。

第三十三条 检验检疫机构工作人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第三十四条 本规定由国家质检总局负责解释。

第三十五条 本规定自2006年4月1日起施行。



附件：1. 中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证

2.出入境口岸食品从业人员胸卡式样

3.出入境口岸卫生监督采样凭证

4.出入境口岸食品生产经营单位信誉度等级告知书



河北省石家庄市人民政府


石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法

石家庄市人民政府令

第146号

《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》已经二○○五年十月二十日市第十一届人民政府第四十次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年一月一日起施行。

市长 吴显国

二○○五年十一月七日


第一条为加强医药行业工作人员健康检查管理，保障人民群众用药安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市行政区域内医药行业工作人员的健康检查适用本办法。
第三条凡在下列岗位的工作人员应当按规定进行健康检查：
（一）药品生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、包装储存、验收养护、销售供应等直接接触药品的工作人员；
（二）药品经营企业从事采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、销售等直接接触药品的工作人员；
（三）医疗机构从事药品采购、验收、保管、养护、调配、使用、制剂配制等直接接触药品的工作人员；
（四）医疗器械生产、经营企业和医疗机构中从事直接接触一次性使用无菌医疗器械的工作人员；
（五）直接接触药品的包装材料和容器的生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、销售供应的工作人员。
第四条市食品药品监督管理部门主管全市医药行业工作人员健康检查工作。各县(市)、矿区食品药品监督管理部门负责本辖区内医药行业工作人员健康检查的管理工作。
卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在职责范围内做好健康检查工作。
第五条承担健康检查的机构应当具备下列条件：
（一）由卫生行政部门核发的具有健康检查项目的《医疗机构执业许可证》；
（二）具有合法的法人资格；
（三）具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和卫生条件；
（四）具有主治医师、主管技师或相应职称以上的专业技术人员；
（五）建有完善的健康检查制度。
第六条具有预防性健康检查资质的机构也可以承担医药行业工作人员的健康检查。
第七条具备健康检查条件的机构应向当地食品药品监督管理部门提出申请，由食品药品监督管理部门按照布局合理、方便检查的原则，进行严格考核后确定。
第八条承担健康检查的机构应当遵循下列规定：
（一）按照规定的检查项目进行检查，出具真实的检查结果，并在10日内将检查结果书面告知健康检查人员所在单位和当地食品药品监督管理部门；
（二）使用由市食品药品监督管理部门统一监制的《医药行业工作人员健康检查表》和《医药行业工作人员健康合格证》；
（三）根据健康检查结果5日内对健康检查合格的工作人员发放《医药行业工作人员健康合格证》；
（四）依据物价部门规定的收费标准收取健康检查费用；
（五）建立医药行业工作人员健康检查档案；
（六）接受和配合食品药品监督管理部门的监督检查；
（七）法律、法规、规章有规定的从其规定。
第九条健康检查的项目包括：
（一）肝功能；
（二）大便培养；
（三）胸透；
（四）皮肤体征；
（五）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力。
第十条市食品药品监督管理部门应当根据国家公布的传染病、突发性公共卫生事件应急控制的需要和本市实际情况，适时调整健康检查项目，报经市政府同意后，予以公布。
第十一条患有病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾，肺结核，渗出性或化脓性皮肤病的，不得从事直接接触药品、直接接触药品的包装材料和容器、一次性使用无菌医疗器械工作。
辨色力检查不合格或矫正视力在10以下的，不得从事药品质量检验、验收、养护工作。
第十二条健康检查人员对健康检查结果有异议的，可以自收到健康检查结果之日起7日内向原承担健康检查的机构申请复检。原承担健康检查的机构应当及时受理，并在15日内做出复检结论。
第十三条患有伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾等传染病的健康检查人员经治疗痊愈后，其所在单位应当允许返回原岗位工作。
第十四条医药行业工作人员享有下列健康检查权利：
（一）有权要求所在单位组织健康检查；
（二）健康检查合格的，可以要求所在单位安排上岗工作；
（三）获得健康检查教育、培训和传染病防治的服务；
（四）参与所在单位健康检查工作的民主管理；
（五）检举和控告违反健康检查规定的行为。
第十五条本办法第三条规定的健康检查人员所在单位应当履行以下职责：
（一）定期组织本单位工作人员进行健康检查；
（二）按规定安排健康检查合格人员上岗工作；
（三）及时调离并妥善安置健康检查不合格人员；
（四）按时向当地食品药品监督管理部门报送本年度健康检查人员名单；
（五）建立健康检查人员档案；
（六）接受和配合食品药品监督管理部门监督检查。
第十六条健康检查档案应由专人管理，做到一人一档，并详细记录健康检查人员姓名、性别、工作简历、工作单位、工作岗位、健康检查结果和传染病史等。
第十七条食品药品监督管理部门应当建立考核评价制度，对承担健康检查的机构进行定期综合考评，年度考核评价不合格的，应当取消其承担医药行业工作人员健康检查资格。
第十八条食品药品监督管理部门应当实行联网监督制度，建立健康检查信息数据库，提供健康检查及相关政策信息服务。
第十九条食品药品监督管理部门应当依法对承担健康检查的机构和健康检查人员所在单位的健康检查情况进行监督检查，被监督检查的机构和单位应当提供真实完整的健康检查的材料、档案，不得拒绝和隐瞒。
第二十条食品药品监督管理部门的监督检查应当采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查的方式，监督检查时应当2人以上，并出示执法证件。
第二十一条公民、法人或其他组织发现承担健康检查的机构不认真履行职责、弄虚作假、违规操作、出具不真实报告的，健康检查人员所在单位不按规定组织健康检查或健康检查合格后不按规定安排上岗工作的，可以向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
第二十二条违反本办法第八条第（一）、（三）、（五）项，第十二条和第十六条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，取消其承担医药行业工作人员健康检查的资格。
第二十三条违反本办法第十一条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上5000元以下的罚款，造成严重后果并构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条违反本办法第十五条第（一）、（三）、（五）项规定的,由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，依法处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十五条食品药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十六条本办法自2006年1月1日起施行。