关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

作者:法律资料网 时间:2024-05-09 15:55:26   浏览:8467   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

下载地址: 点击此处下载

国务院关于实施成品油价格和税费改革的通知

国务院


国务院关于实施成品油价格和税费改革的通知

国发〔2008〕37号


  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  为建立完善的成品油价格形成机制和规范的交通税费制度,促进节能减排和结构调整,公平负担,依法筹措交通基础设施维护和建设资金,国务院决定实施成品油价格和税费改革。现通知如下:

  一、实施成品油价格和税费改革的必要性

  我国现行成品油价格和交通税费政策,对保障国内成品油市场供应,加快交通基础设施建设步伐,促进国民经济平稳较快发展,起到了积极作用。但随着我国石油需求不断增加,经济社会发展与资源环境之间的矛盾日益突出;以费代税、负担不公平等弊端日益显现;二级收费公路规模过大,结构不合理,与地方经济发展和群众出行的矛盾越来越尖锐。迫切需要理顺成品油价格和交通税费机制。

  近期国际市场油价持续回落,为实施成品油价格和税费改革提供了十分难得的机遇。及时把握当前有利时机,推进成品油价格和税费改革,对规范政府收费行为,公平社会负担,促进节能减排和结构调整,依法筹措交通基础设施维护和建设资金,促进交通事业稳定健康发展,都具有重大而深远的意义。

  二、改革的主要内容

  (一)关于成品油税费改革。

  提高现行成品油消费税单位税额,不再新设立燃油税,利用现有税制、征收方式和征管手段,实现成品油税费改革相关工作的有效衔接。

  1.取消公路养路费等收费。取消公路养路费、航道养护费、公路运输管理费、公路客货运附加费、水路运输管理费、水运客货运附加费等六项收费。

  2.逐步有序取消政府还贷二级公路收费。抓紧制定实施方案和中央补助支持政策,由省、自治区、直辖市人民政府根据相关方案和政策统筹研究,逐步有序取消政府还贷二级公路收费。各地可以省为单位统一取消,也可在省内区分不同情况,分步取消。实施方案由国家发展改革委会同交通运输部、财政部制订,报国务院批准后实施。

  3.提高成品油消费税单位税额。汽油消费税单位税额每升提高0。8元,柴油消费税单位税额每升提高0。7元,其他成品油单位税额相应提高。加上现行单位税额,提高后的汽油、石脑油、溶剂油、润滑油消费税单位税额为每升1元,柴油、燃料油、航空煤油为每升0。8元。

  4.征收机关、征收环节和计征方式。成品油消费税属于中央税,由国家税务局统一征收(进口环节继续委托海关代征)。纳税人为在我国境内生产、委托加工和进口成品油的单位和个人。纳税环节在生产环节(包括委托加工和进口环节)。计征方式实行从量定额计征,价内征收。

  今后将结合完善消费税制度,积极创造条件,适时将消费税征收环节后移到批发环节,并改为价外征收。

  5.特殊用途成品油消费税政策。提高成品油消费税单位税额后,对进口石脑油恢复征收消费税。2010年12月31日前,对国产的用作乙烯、芳烃类产品原料的石脑油免征消费税;对进口的用作乙烯、芳烃类产品原料的石脑油已纳消费税予以返还。航空煤油暂缓征收消费税。对用外购或委托加工收回的已税汽油生产的乙醇汽油免征消费税;用自产汽油生产的乙醇汽油,按照生产乙醇汽油所耗用的汽油数量申报纳税。对外购或委托加工收回的汽油、柴油用于连续生产甲醇汽油、生物柴油的,准予从消费税应纳税额中扣除原料已纳消费税税款。

  6.新增税收收入的分配。新增成品油消费税连同由此相应增加的增值税、城市维护建设税和教育费附加具有专项用途,不作为经常性财政收入,不计入现有与支出挂钩项目的测算基数,除由中央本级安排的替代航道养护费等支出外,其余全部由中央财政通过规范的财政转移支付方式分配给地方。改革后形成的交通资金属性不变、资金用途不变、地方预算程序不变、地方事权不变。具体转移支付办法由财政部会同交通运输部等有关部门制定并组织落实。新增税收收入按以下顺序分配:

  一是替代公路养路费等六项收费的支出。具体额度以2007年的养路费等六费收入为基础,考虑地方实际情况按一定的增长率来确定。

  二是补助各地取消政府还贷二级公路收费。每年安排一定数量的专项补助资金,用途包括债务偿还、人员安置、养护管理和公路建设等。

  三是对种粮农民增加补贴,对部分困难群体和公益性行业,考虑用油量和价格水平变动情况,通过完善成品油价格形成机制中相应的配套补贴办法给予补助支持。

  四是增量资金,按照各地燃油消耗量、交通设施当量里程等因素进行分配,适当体现全国交通的均衡发展。

  (二)关于完善成品油价格形成机制。

  国产陆上原油价格继续实行与国际市场直接接轨。国内成品油价格继续与国际市场有控制地间接接轨。成品油定价既要反映国际市场石油价格变化和企业生产成本,又要考虑国内市场供求关系;既要反映石油资源稀缺程度,促进资源节约和环境保护,又要兼顾社会各方面承受能力。

  1.国内成品油出厂价格以国际市场原油价格为基础,加国内平均加工成本、税金和适当利润确定。当国际市场原油一段时间内平均价格变化超过一定水平时,相应调整国内成品油价格。

  2.汽、柴油价格继续实行政府定价和政府指导价。(1)汽、柴油零售实行最高零售价格。最高零售价格由出厂价格和流通环节差价构成。适当缩小出厂到零售之间流通环节差价。(2)汽、柴油批发实行最高批发价格。(3)对符合资质的民营批发企业汽、柴油供应价格,合理核定其批发价格与零售价格价差。(4)供军队、新疆生产建设兵团和国家储备用汽、柴油供应价格,按国家核定的出厂价格执行。(5)合理核定供铁路、交通等专项部门用汽、柴油供应价格。(6)上述差价由国家发展改革委根据实际情况适时调整。

  3.在国际市场原油价格持续上涨或剧烈波动时,继续对汽、柴油价格进行适当调控,以减轻其对国内市场的影响。

  4.航空煤油等其他成品油价格继续按现行办法管理。液化气改为实行最高出厂价格管理。

  5.国家发展改革委根据上述完善后的成品油价格形成机制,另行制定石油价格管理办法。

  (三)关于完善成品油价格配套措施。

  1.继续发挥石油企业内部上下游利益调节机制作用。当国际市场原油价格大幅上涨,国家实施有控制地调整汽、柴油价格措施时,原油加工企业会出现暂时性困难,中石油、中石化两公司要继续按照石油企业内部上下游利益调节机制,平衡好内部利益关系,调动炼油企业生产积极性,保证市场供应。

  2.完善相关行业价格联动机制。(1)铁路货运价格,根据上年国内柴油价格上涨影响铁路运输成本增加的情况,由铁路运输企业消化20%,其余部分通过提高铁路货物运输价格疏导,原则上每年调整一次。具体幅度由国家发展改革委商铁道部确定。(2)民航国内航线旅客运输价格,首先在运价浮动机制内,由航空公司自主调整具体票价,需要调整燃油附加时,根据航空煤油价格影响民航运输成本变化情况,由航空公司消化20%,其余部分通过调整燃油附加标准或基准票价的方式疏导。调整燃油附加标准间隔时间原则上不少于半年。燃油附加具体收取标准由国家发展改革委会同民航局按照上述原则确定。(3)出租车和道路客运价格,由各地进一步完善价格联动机制,根据油价变动情况,通过法定程序,决定调整运价或燃油附加。

  3.完善对种粮农民、部分困难群体和公益性行业补贴的机制。(1)种粮农民。当年成品油价格变动引起的农民种粮增支,继续纳入农资综合直补政策统筹考虑给予补贴。对种粮农民综合直补只增不减。(2)城市公交、农村道路客运(含岛际和农村水路客运)、林业、渔业(含远洋渔业)。成品油价格调整影响上述行业增加的成本,由中央财政通过专项转移支付的方式给予补贴。补贴比例按现行政策执行,补贴标准随成品油价格的升降而增减,具体补贴办法由财政部商有关部门另行制定。新的补贴办法从2009年起执行。(3)出租车。在运价调整前,因油价上涨增加的成本,继续由财政给予临时补贴。(4)低收入困难群体。各地综合考虑成品油、液化气等调价和市场物价变动因素,继续做好城乡低保对象等困难群体基本生活保障工作。

  4.继续实行石油涨价收入财政调节机制。为合理调节石油涨价收入,妥善处理各方面利益关系,继续按相关规定征收石油特别收益金。

  (四)妥善解决改革的相关问题。

  1.妥善安置交通收费征稽人员。妥善做好改革涉及人员的安置工作,是成品油税费改革顺利推进的重要保证。要按照转岗不下岗、待安置期间级别不变、合规合理的待遇不变的总体要求,由省、自治区、直辖市人民政府负总责,多渠道安置,有关部门给予指导、协调和支持,确保改革稳妥有序推进。各地要锁定改革涉及的征稽收费人员数量,严格把关,防止突击进人。

  对公路养路费征稽人员的安置措施:一是交通运输行业内部转岗;二是税务部门接收;三是地方人民政府统筹协调,多种渠道安置改革涉及人员。

  人员安置工作指导意见由交通运输部会同中央编办、财政部、人力资源社会保障部、税务总局制订,报国务院批准后实施。

  2.研究解决普通公路建设发展,特别是二级公路发展问题。地方要以这次改革为契机,利用中央财政给予的支持政策,整合现有资源,更好地用于发展二级公路。同时有关部门要按照六费原有资金功能不变的原则,抓紧研究建立和理顺普通公路投融资体制,促进普通公路健康发展。

  3.加强成品油市场监管。加强油品市场监测和监管,坚决禁止成品油生产企业为规避税收只开具发票而无实际货物交付和突击销售成品油等非正常销售成品油行为,严厉打击油品走私、经营假冒伪劣油品以及合同欺诈等违法行为,确保成品油市场稳定。

  (五)实施时间。完善成品油价格形成机制,理顺成品油价格,自发文之日起实施。成品油税费改革自2009年1月1日起实施。

  三、切实做好改革的实施工作

  成品油价格和税费改革是党中央、国务院做出的重大决策,是贯彻落实科学发展观、促进经济社会平稳较快发展的重要举措。各地区、各有关部门要统一思想,充分认识改革的必要性和紧迫性,切实把思想和行动统一到中央的决策部署上来,精心组织,周密部署,共同做好有关工作,确保改革方案平稳实施。

  (一)加强组织领导。国务院有关部门组成的成品油价格和税费改革部际协调小组,要切实做好改革方案的组织实施工作;各省、自治区、直辖市人民政府要成立由主要负责同志牵头的改革领导小组,主要负责同志负总责,发展改革、价格、财政、交通、税务、编制、人事等相关部门密切配合,落实责任,确保改革措施落实到位。

  (二)保证队伍稳定和资金有效衔接。地方各级人民政府要切实担负起安置人员和维护稳定的责任,把人员安置的工作摆在推进改革的突出位置,提前筹划,周全安排,妥善安置。各级财政部门要做好改革前后资金安排及预算衔接工作;中央财政要通过向地方预拨资金,确保养护管理及人员经费等需要,保障改革平稳顺利推进。

  (三)确保取消收费政策到位,严格禁止乱收费。各地要按照改革方案的统一安排,在2009年1月1日零时全部取消公路养路费等六项收费,已经提前预收的要及时清退,要加强检查,确保取消收费政策落到实处。对确定撤销的政府还贷二级公路收费站点,省级人民政府要及时向社会公布其位置和名称,接受社会监督;同时做好财务清理工作,防止国有资产流失和逃废银行债务。绝不允许任何地方、部门、单位和个人,以任何理由、任何名义继续收取或变相收取明令取消的各项收费。违反规定的,要严肃查处,并追究相关责任人的责任。国家发展改革委、财政部要会同有关部门尽快制定下发配套文件,并加大督查力度。

  (四)加强宣传解释工作。要通过广播、电视、报纸、网络等多种媒体,有针对性地开展宣传解释工作,取得群众的理解和支持,为改革的顺利实施创造有利的舆论环境。地方各级人民政府要结合本地实际情况,加强舆论引导。

  (五)确保社会大局稳定。成品油价格和税费改革涉及面广,情况复杂。各地要密切关注市场情况和社会动态,针对改革过程中可能出现的新情况、新问题,提前做好应对预案,并妥善处理,切实维护社会稳定的大局。

  各地区、各有关部门贯彻落实情况,要及时向国务院报告。

国务院

二〇〇八年十二月十八日



贵阳市建设工地文明施工管理规定

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市建设工地文明施工管理规定
贵阳市人民政府



第一章 总 则
第一条 为加强建设工地文明施工管理,保障施工人员的安全与健康,根据有关法律法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事土木工程、房屋建筑、设备安装、建筑装饰装修等施工活动的单位和个人,均应遵守本规定。
第三条 贵阳市建设行政主管部门是贵阳市行政区域内建设工地文明施工的监督管理部门。
各级建筑安全监督检查机构(以下简称安监机构)按职责分工,负责所属建设工地文明施工的监督检查工作。
第四条 建设工地文明施工实行施工总包单位负责、建设单位协助配合、安监机构监督管理的体制。
第五条 建设工地应贯彻文明施工要求,推行现代管理方法。工程开工前,应将文明施工纳入施工组织设计,制定工地环境卫生制度及文明施工措施。

第二章 场容场貌
第六条 建设工地必须用硬质材料围场施工,围栏高度不低于2米。围栏进出口通道应设置大门,大门醒目处应悬挂标牌,标明工程项目名称、建设单位、设计单位、施工单位、项目经理和施工现场文明施工负责人、开工竣工日期、施工许可证批准文号等,临主干道的大型建筑物还应
悬挂建筑物透视图。
第七条 市政建设工程不能进行全路段围场封闭时,必须设置人行通道。人行通道必须用围栏与工作区域分开,并设有醒目的指示标志,通道遇有坑、井、沟渠等处,必须搭设安全牢固的桥板,并设置防护栏杆,高度不低于1.2米,夜间须设红灯示警。
第八条 临街建设工程必须封闭施工,封闭的高度必须超出作业层1.2米,以防物体外坠。封闭材料为符合要求的密目安全网,严禁使用竹篱笆和劣质安全网。
第九条 施工单位应按照施工平面图布置堆放建筑材料、设置施工机械等,做到物料堆放整齐、道路畅通。
第十条 市区内的建设工程,必须做到硬地坪施工,并完善给排水设施,不得使污水横流、外溢。
第十一条 施工现场应做好废弃钢筋、铅丝、水管理、电线、碎砖、灰砂、木材料头的清理。架料和模板(钢、木)拆除后,应堆放整齐。
第十二条 工程竣工验收前,施工单位必须将临时设施全部拆除,做到工完、料尽、场地清。
工程验收后7日内,应按有关规定搞好周围环境。
第十三条 在施工现场,工地管理人员应佩戴证明其身份的证卡。

第三章 生活卫生
第十四条 施工现场各类临时生活、办公设施,必须按照施工组织设计设置,并建立健全各项卫生管理制度,有专(兼)职人员负责管理。
第十五条 办公场所应当符合规范性砖木结构的要求,环境应保持整洁,无垃圾和污水。
第十六条 食堂的设置应当远离厕所、垃圾场(箱)及其他产生有毒有害物质的场所。
食堂应当采用砖木结构,禁止用油毡作屋面,墙面抹灰刷白,地面用水泥砂浆硬化,灶台贴釉面砖,并按标准设置防鼠设施。
饮食卫生必须符合国家有关卫生标准。
第十七条 宿舍应当尽量与施工区域分开,并采用砖木结构,墙面抹灰刷白,地面硬化处理,保证通风采光,保持整洁卫生。
宿舍须设置2×0.8平方米规格的单人床或上下双层床,禁止搭设通铺,每间宿舍居住不得超过30人,人均居住面积不少于2平方米。
第十八条 建设工地应当设置厕所,蹲位与人数比为1:25--30。有条件的应设置水冲式厕所。
厕所卫生专人负责,定时清扫、清掏,保持清洁卫生。高层建筑物的作业区应有便溺设施,严禁随地大小便。
第十九条 施工现场饮用水必须符合国家卫生标准,设专人供水和专用保温饮水桶,水桶加盖加锁,防止污染。
第二十条 建设工地应当设医务室或巡回医疗点,医护人员针对季节性流行病、传染病,及时向职工宣传有关知识。
第二十一条 施工现场提倡设立文化娱乐室及必要的沐浴室、更衣室。

第四章 环境保护
第二十二条 施工单位必须严格遵守有关环境保护的法律法规,采取有效措施,按照国家环保技术标准控制施工现场的各种粉尘、废气、废水、固体废弃物以及噪声、振动对环境的污染和危害。
第二十三条 除设有符合环保规定的装置外,不得在施工现场熔融沥青或焚烧油毡、油漆等产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。禁止将有毒有害废弃物作土方回填。
第二十四条 在市区内施工,对产生噪声、振动的施工机械应采取有效措施,减少噪声扰民。夜间施工必须按《贵阳市环境噪声污染防治规定》执行。
第二十五条 施工污水及泥浆应当有排放措施,不得溢流到路面影响市容卫生。未经处理的泥浆水不得直接排入市内排水设施和河流。
第二十六条 禁止从高层或多层建筑向下抛撒建筑垃圾,采取有效措施控制施工过程中的扬尘。
第二十七条 施工现场进出口通道,应当设专人对进出工地车辆轮胎进行清洗,保证车辆清洁,车辆料土装运必须符合规定。

第五章 安全防护
第二十八条 所有建设工程的施工组织设计(施工方案)都必须有安全技术措施;爆破、吊装、水下、深坑、支模、拆除等大型特殊工程,都要编制单项安全术措施,否则不得开工。
第二十九条 建设施工工地必须建立健全部工人入场三级安全教育制度。凡未经安全培训、教育、考核合格的,不得上岗作业。
第三十条 施工现场的用电线路、用电设施的安装和使用必须符合规范和安全操作规程,并按照施工组织设计进行架设,严禁任意拉线接电。施工现场必须设有夜间照明,危险潮湿场所的照明以及手持照明灯具,必须采用安全电压。
第三十一条 各种机电设备的安全装置和起重设备的限位装置,都要齐全有效,要建立定期维修保养制度。
第三十二条 脚手架、井字架(龙门架)和安全网,搭设完必须经工长验收合格,方能使用;使用期间要指定专人维修保养。
第三十三条 施工现场坑井、沟和各种孔洞,易燃易爆场所,都要设置围栏或盖板和安全标志,夜间要设红灯示警。
第三十四条 施工现场要建立防火管理制度,配备防火设施和灭火器材,并保持良好状态。
第三十五条 加强季节劳动保护工作,夏季防暑降温,冬季防寒防冻防煤气中毒,雨季来临之前要作好防洪抢险准备。

第六章 罚 则
第三十六条 违反本规定第六条、第九条、第十一条、第十二条第一款规定的,给予警告,责令限期改正;逾期不改的,视情节轻重,处以2000元以上1万元以下罚款。
第三十七条 违反本规定第十条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条规定的,责令限期改正;逾期不改的,视情节轻重处以500元以上1万元以下罚款。
第三十八条 违反本规定第十九条、第二十六条、第二十七条、规定的,责令改正,视情节轻重处以500元以上2000元以下罚款。
第三十九条 违反本规定第七条、第八条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条规定的,责令限期改正,并视情节轻重处以1000元以上3万元以下罚款;有安全隐患,情节严重的,责令停工整顿。
第四十条 违反本规定进行罚款处罚,无违法所得的,罚款不得超过1万元;有违法所得的,罚款不得超过3万元。法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十一条 违反本规定第二十二条、第二十三条、第二十四条规定的,由环保部门按有关规定予以处理。
第四十二条 违反本规定第十二条第二款、第二十五条规定的,由环卫、园林、市政等主管部门按有关规定予以处理。
第四十三条 当事人对处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请有人民法院强制执行。
第四十四条 建设工地文明施工监督管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 根据本规定的行政处罚,应当出具处罚决定书。作出罚款决定时,应开具财政部门统一规定的罚没收据。罚没收入全额上缴同级财政。

第七章 附 则
第四十六条 本规定具体应用中的问题,由贵阳市人民政府法制局负责解释。
第四十七条 本规定自公布之日起施行。



1998年6月17日